Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук (РАН) завершил доклинические испытания вакцины «КовиВак». Исследование подтвердило безопасность и иммуногенность препарата при использовании на мартышках, хомяках, крысах, морских свиньях и мышах.
Инактивированная цельновирионная вакцина от коронавируса «КовиВак», созданная исследовательским центром им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в России 20 февраля этого года. Контроль первой партии вакцины завершился во второй половине марта.
В июне Министерство здравоохранения РФ выдало исследователям разрешение на пострегистрационные исследования на людях. Они начались 2 июля и закончатся 30 декабря 2022 года. Тем временем центр опубликовал доклинические испытания вакцины на животных.
Согласно материалам исследования, «КовиВак» содержит вирусный антиген (≥ 3 мкг/доза), гидроксид алюминия (0,4 мг/доза) и натрий-фосфатный буфер объёмом до 0,5 мл. Для экспериментов авторы подготовили партии вакцин с различным содержанием антигена: 1,5 мкг/доза, 3 мкг/доза и 6 мкг/доза. Также была создана плацебо-вакцина, содержащая гидроксид алюминия (0,3-0,5 мг/доза) и натрий-фосфатный буфер до 0,5 мл.
Проверка вакцины проводилась на разных животных (в том числе беременных):
мышах (возраст 8—10 недель);
морских свинках (12—16 недель);
хомяках (3—4 недели);
крысах (9—12 недель);
мартышках (2—5 лет).
Всем животным давали по 0,5 мл вакцины или плацебо внутримышечно, внутривенно или подкожно. Эксперименты по безопасности проводились с использованием высокой дозы вакцинного антигена (6 мкг/доза, 0,5 мл).
В течение недели после завершения курса вакцинации авторы наблюдали за смертностью, изменением веса, общим состоянием, поведенческими реакциями и неврологическим состоянием животных. Мыши и морские свинки набрали массу тела. В остальном поведение и состояние животных никак не отличалось от контрольной группы.
Для исследования хронической токсичности мышей и морских свинок ежедневно прививали вакциной или плацебо в течение 10 дней. Не было никаких заметных изменений в клиническом состоянии, поведении или увеличении веса вакцинированных и контрольных животных. Также анализ крови сывороток животных, взятых в конце периода наблюдения, не выявил никаких аномальных изменений в исследуемых биохимических параметрах.
Мартышек вакцинировали дозами по 3 мкг и 6 мкг с интервалом в 14 дней. В ходе исследования авторы не заметили различий в состоянии вакцинированных животных и животных из контрольной группы. Поэтому вакцина была признана безопасной для нечеловекообразных приматов.
Эксперименты с беременными животными не выявили патологического влияния вакцины. Самки нормально набирали вес, не было случаев смерти или признаков интоксикации. Также исследователи не зафиксировали ни одного случая преждевременных или тяжёлых родов. В процессе вскрытия учёные не обнаружили скрытых патологий. Кроме того, авторы отмечают, что потомство привитых во время беременности самок не отличалось от потомства контрольной группы.
В итоге исследователи пришли к выводу, что вакцина не проявляла признаков острой или хронической токсичности и не подавляла гуморальный иммунитет к гетерогенному антигену в изученных моделях животных. Последующие проверки сыворотки крови показали, что вакцина вызвала стабильный и устойчивый гуморальный иммунный ответ как в форме специфических IgG, так и нейтрализующих антител (nAb) у грызунов и нечеловекообразных приматов. Уровни NAb держались практически на одном уровне в течение года.
Материалы исследования опубликованы в статье «Long-term humoral immunogenicity, safety and protective efficacy of inactivated vaccine against COVID-19 (CoviVac) in preclinical studies» в журнале Emerging Microbes & Infections DOI: 10.1080/22221751.2021.1971569.
Комментарии (36)
vikhoff
25.08.2021 21:06Интересует такой вопрос.
Вот укололи мартышку вакциной от коронавируса. Она выжила и чувствует себя нормально.
Она годится для других опытов или идет на уничтожение в любом случае? Ведь, теоретически, вакцина от коронавируса может повлиять на испытания других препаратов, которые ей будут колоть в будущем.
alexander222
25.08.2021 21:10Лабораторных животных уничтожают даже после поведенческих экспериментов, без каких-либо препаратов. Что уж говорить об испытаниях вакцины
vikhoff
25.08.2021 21:35А после поведенческих то зачем? Можно же отправить на испытания препаратов, шампуней и т.д.
alexander222
25.08.2021 21:42Видимо общие правила для соблюдения чистоты эксперимента. Сам с медициной не связан, но знаком с волонтёрами, которые спасают животных, забирая "использованных" из лабораторий и пристраивая в хорошие руки.
ChiefMate
26.08.2021 01:19+1++
сам когда-то забирал из вивария пару подлежащих усыплению лабораторных крыс, на которых всего-то испытывали какую-то безобидную косметику - то ли краску для волос, то ли что-то подобное (белые шкурки были в цветных пятнах).
Крыски, к слову, оказались очень веселыми и контактными, прожили долгую и счастливую жизнь, принесли своим хозяевам много радости, особо не болели и умерли, если чересчур не усложнять, просто от старости.
MUTbKA98
25.08.2021 21:21-1Испытываю нечеловеческую радость за мартышек и мышей, но что насчет человека-то? Там конь-то валялся или как?
ProRunner
25.08.2021 21:51+2Об эффективности Ковивака на людях (выделение моё):
Представлена статистика, собранная в телеграм чатах проекта V1V2 с мая по июль 2021 года в рамках гражданской вакцинации вакциной Ковивак ин им. Чумакова. Собранная статистика основана на анализе нейтрализующих антител после вакцинации и ревакцинации и не отражает реальную эпидемиологическую эффективность вакцины Ковивак. Эпидемиологическая эффективность будет определена в КИ 3 фазы разработчиком. Однако, исследования показывают, что уровень нейтрализующих антител коррелирует с эпидемиологической эффективностью. По полученной статистике можно сделать выводы о невысокой иммуногенности вакцины Ковивак у неболевших covid-2019, однако обнаружена очень высокая иммуногенность вакцины Ковивак в качестве "праймера" с I компонентом Спутника V. У большинства переболевших covid-2019 и вакцинированных Ковиваком также есть иммунный ответ. Представленная статистика выпущена по многочисленным просьбам, является промежуточной и будет дополнена по мере накопления новых данных. В настоящий момент по иммуногенности (иммунологической эффективности) на основании IgG к S белку или его домену RBD три российские вакцины можно расположить в убывающей последовательности: 1 место - Спутник V (высокая иммуногенность, сероконверсия около 96%), 2 место - Ковивак (сероконверсия <50%), 3 место - ЭпиВакКорона (сероконверсия не определяется известными коммерческими тест-системами, кроме спец-теста РПН). При анализе статистики учитывались отчеты ревакцинированных в период менее 6 месяцев, однако мы обращаем внимание, что официальный установленный Минздравом РФ промежуток между вакцинациями - 6 месяцев.
Если цифры сероконверсии перевести напрямую в эффективность (это не так, особенно с дельтой, но просто для сравнения), то 96% Спутника превращаются в снижение вероятности заболеть в 25 раз, <50% Ковивака- менее, чем в 2 раза.
Meklon
25.08.2021 22:31+4Я себе ввел КовиВак для ревакцинации. Посмотрим, что там с ответом будет. Тоже плющило, но послабее, чем после Спутника. Болел в сентябре 2020, вакцинация Спутником декабрь-январь, Ковивак пока одна доза. В промежутке какой-то риновирус зацепил, похоже.
mSnus
26.08.2021 00:05+17Слушайте, в таких вещах нельзя врать заголовками. Нельзя писать БЕЙСБОЛКА БЕСПЛАТНО при покупке квартиры.
Точно также нельзя делать заголовок таким:
Доклинические испытания «КовиВака» доказали безопасность и эффективность вакцины
Нет, они не доказали ни эффективность, ни безопасность. Это враньё в такой вот формулировке. Честно было бы написать:
"КовиВак" успешно прошел доклинические испытания на животных на безопасность
Про эффективность лучше не писать вообще, потому что эффективность на животных не означает ничего.
krab4yar
26.08.2021 00:30+1В июне Министерство здравоохранения РФ выдало исследователям разрешение на пострегистрационные исследования на людях
То есть читается это так. Клинические исследования еще даже не начинались но люди уже прививаются следовательно для отчетности будут огромные цифры о сотнях тысячах "испытуемых". Вон надеюсь выше пользователь Meklon поделился своими деяниями, надеюсь он подписал и прочитал бумаги о проведении испытаний и доброй воле быть испытуемым.
kemm
26.08.2021 09:02+2То есть читается это так. Клинические исследования еще даже не начинались но люди уже прививаются
На самом деле необязательно. Фазы 1-2 на людях уже могли пройти давно, просто результаты не публиковали (а в документы на разрешения добавили). Но вообще это так себе практика, конечно.
kemm
26.08.2021 09:00+3Про эффективность лучше не писать вообще, потому что эффективность на животных не означает ничего
Тем более что эффективность-то (насколько вакцинация защищает от заражения или тяжёлого протекания) как раз даже на животных не проверяли, а проверяли только иммуногенность (насколько хорошо образуются антитела). Корреляция между этими параметрами, конечно, есть, но не всегда, не у всех пациентов, не у всех вакцин, и вообще в разной степени.
ancotir Автор
26.08.2021 09:58+1Исправила на иммуногенность. Спасибо за замечание. Прибавила Вам кармы.
stalinets
26.08.2021 06:37+1Если привился Спутником в июне, сколько в среднем продержится иммунитет? Когда имеет смысл провериться на антитела?
vikhoff
26.08.2021 09:44+1Я привился с женой спутником в апреле 2021. В августе оба заболели ковидом, но в легкой форме. Так что есть вероятность, что от заражения прививка почти не защищает.
Teplo_Kota
26.08.2021 20:28Никто не знает. Если вам кто-то ответит, то пусть приводят ссылки на исследование, иначе априори считайте это чушью.
DonArmaturo
26.08.2021 07:13-5=нельзя врать заголовками= хе-хе... Вся Ковидловая история (или истерия?) - сплошное вранье заголовками, или рекламами.
"Сколько должно умереть, чтобы ты привился?" Сразу вспоминаю: "Ты записался добровольцем?"
Нигде не пишут "Сколько должно умереть, чтобы ты перестал шляться по кабакам, открывать кабаки, разрешать кабаки?" "Сколько должно умереть, чтобы ты перестал ездить по курортам, открывать курорты, разрешать курорты?"
Наверное, я слишком много "Евроньюс" смотрел. Там всегда(!) в одном абзаце "ковид, ресторан, курорт". Вся борьба с короной сводиться к ожиданию скорейшего восстановления курортно-ресторанного бизнеса. И "вакцинация" объявлена панацеей. Потому что: "вакцинировался - перестал быть опасным". Никому (кроме [потенциальных] больных) не нужна реальная победа над короной - нужна "галочка" "противоэпидемические меры выполнены в полном объеме".
=разрешение на пострегистрационные исследования на людях. Они начались 2 июля и закончатся 30 декабря 2022 года= Очень хорошие циферки: "Пострегистрационные испытания на людях проводятся 18 месяцев". Значит, "Спутник" тоже сейчас проходит "пострегистрационные испытания". Значит, каждый привитый "Спутником" - участник испытаний. Но, неожиданно, при вакцинации он подписывает не "Договор об участиии в испытаниях...", а "гарантированное согласие". Вы удивляетесь появлению "антиваксеров"? Я удивлен, что есть добровольцы.
TokarLimadze
26.08.2021 07:55Потому что: "вакцинировался - перестал быть опасным".
Врут. С дельтой такое не проходит.
F0iL
26.08.2021 09:39+4Испытания испытаниям рознь. То, что препарат не несет вреда для организма и что обеспечивает хоть какую-то эффективность, определяется на 1, 2 и 3 фазах испытаний.Для "Спутника", например, все эти 3 фазы уже закончены и их результаты опубликованы.
А пострегистрационные испытания предназначены для оптимизации применения препарата, там уже идет дополнительная проверка эффективности, например, насколько сильно падает титр антител со временем или насколько сохраняется эффективность от новых штаммов -- так что эти "18 месяцев" уже не сколько "испытания", а скорее просто "наблюдения".
k-morozov
26.08.2021 07:48-1учитывая сколько политики в данном вопросе и что этим средством уже прививаются - у них в принципе нет возможности говорить о небезопасности.
mSnus
26.08.2021 15:47Да дело даже не в политике. Знакомая вот после каждой дозы Спутника ловила все симптомы гриппа + ангины по полной программе, а антител в результате нет. Кто об этом узнает? Никто, потому что она об этом написала только закрытый пост в соцсети. Ни в какой Телеграм-канал писать не станет, пост прочитали только близкие друзья. А сколько людей вообще ничего писать не станет..
artemerschow
26.08.2021 16:01+1а антител в результате нет
А на какие сдавала?А сколько людей вообще ничего писать не станет..
Вот уж простите, но тут в обратную сторону, скорее, перекос будет.mSnus
26.08.2021 17:00-3Почему в обратную сторону? Типа люди при любой болячке побегут жаловаться? Оказывается, наоборот.. я тоже думал, что "ха, побочки, какие там побочки -- ну потрясло денёк и всё, настоящие побочки через пару лет только известны будут". А вот, оказывается, люди молчат, боятся внимания, боятся связываться с любыми дальнейшим разборами... Всё непросто.
artemerschow
26.08.2021 17:10+1Писать не будут те, кто сделал и всё норм. А те, у кого знакомого через два дня после вакцины машина сбила, раструбят на весь интернет об этом.
Опять таки, отсутствующие антитела не побочка. Это ещё если они реально отсутствуют. Не единожды разбирали такие случаи, когда на IgM сдали, вместо IgG и удивляются, что антител нет.mSnus
26.08.2021 17:22Я писал это не в качестве страшилки "о боже, побочки", а для понимания психологии немножечко.
Поэтому разбирать случай не буду, но отмечу: знакомая не идиот, прививки делает все и всегда, а побочки -- не отсутствие антител, а две недели очень неприятной болезни.
Про отсутствие антител -- я лично уже переболел два раза, антител не обнаружено ни разу. И если первый раз я сделал анализа через месяц, то во второй -- через пару недель после выздоровления. При этом у людей, которые болели вместе со мной, антитела есть.
Поэтому совершенно не зря всё, включая ВОЗ и американский Минздрав говорят, что антитела это вообще очень неоднозначный показатель, а то, что у нее нас на них
дромолятся -- чисто национальная особенность.
TokarLimadze
26.08.2021 17:33+1Писать не будут те, кто сделал и всё норм.
Именно так. Медицину боятся хвалить - боятся сглазить.
А на какие сдавала?
А на какие можно сдавать?
Обследование на иммуноглобулины к COVID-19. Показатель: nCoV IgM, CoV IgG.
Говорят, сейчас его убрали из страховки без показаний. Прививка не считается. Это надо выяснить. Не может быть такого.
Это не то? А что еще надо сдавать?
artemerschow
26.08.2021 17:39На IgG, всё верно. Просто иногда сдают только на IgM, а они, после вакцины скорее всего будет по нулям, если не было реальной болезни.
kemm
27.08.2021 13:47+1Обследование на иммуноглобулины к COVID-19. Показатель: nCoV IgM, CoV IgG.
Там есть ещё варианты, к какому белку антитела смотрят. Есть, afair, два варианта (заточенный под эпиваккорону не рассматриваю, там всё вообще как-то странно): к S-белку (показывает антитела как после вакцинации, так и после болезни) и к нуклеокапсидному белку (эти будут только после болезни (и, вероятно, ковивака, но не уверен), а вот после спутника их не будет).
DonArmaturo
27.08.2021 08:20Да. Особенно молчат те, кто переболел в 2020, просто отлежались дома, не вызывая врача. Чтобы не посадить на карантин семью, коллег и т.д.
"Ничего личного, просто жить на что-то надо."
nskforward
В чём принципиальная разница КовиВак от «спутника»?
Evengard
Технологии разные - Ковивак - это "классическая" инактивированная вакцина, как те что от гриппа делают, а Спутник - векторная.
Keroro
Грубо говоря, в Спутнике взяли вирус насморка, и на нем методом генной инженерии вырастили шипики короны (с-белок), чтоб иммунитет на них тренировался. А в ковиваке убили натуральный вирус короны, с этой же цнлью.
kemm
Ничего на нём не выращивали. В него добавили ген, который s-белок кодирует, выращивает его уже клетка (и демонстрирует на своей поверхности для иммунных клеток).