По сути вопроса
В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, в случае если программное обеспечение предназначено его производителем для:
- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
- мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
- для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
- обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
- для 3D-моделирования;
- связи диагностического и лечебного оборудования;
- для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде),
оно является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.
Одновременно сообщаем, что в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения, программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.
Таким образом, если ПО отдаёт данные для анализа врачу и он на основании этих данных ставит диагноз, то ПО должно быть сертифицировано. В личных же целях пользуйтесь чем угодно.
Чем помогут ФРИИ, ИРИ и Яндекс
Главное, чтобы ни чем не помогли — список выше закрывает довольно критичные направления мониторинга здоровья. Насколько я знаю, частично заявленными задачами рабочих групп институтов будут задачи косвенно относящиеся к здоровью. Скорей, затея создана для лобби «бизнес-модели» и возможности заработать (кроме пункта 1). По моим личным ощущениям все задачи довольно простые в плане легализации, а вот по пункту 1 картина будет похожа над стандартизацию электронного межведомственного документооборота — его пытаются создавать уже лет 20, а «воз и ныне там».
1) Разработка стандартов аналогичных SNOMED CT, HIPPA, LOINC, ICD-CM и электронные рецепты, как следствие.
2) Создание нормативной базы для оказания медицинских консультационных услуг через Интернет.
3) Вызов врачей через Интернет.
4) Покупки медицинских препаратов и лекарств в сети.
Под телемедициной понимаются «процессы оказания дистанционной медпомощи с применением возможностей сети интернет пациенту врачом, а в случае невозможности общения с ним – соответствующей интеллектуальной или роботизированной системой». В дополнение к традиционным направлениям в понятие «телемедицина» включена возможность покупки лекарств в электронных аптеках, в т.ч. с применением электронных рецептов.
Со стороны команды Dental Cloud мы c большим удовольствием поучаствуем работе групп институтов развития.
Предыдущие материалы автора.
Комментарии (7)
s_kozlov
22.03.2016 13:00+2Очень познавательно, но один вопрос для меня остался нераскрытым: как отличить медицинские цели от немедицинских.
Например, есть обычные напольные весы. Я их покупал как бытовые, у китайцев в алиэкспресс. Я на них взвешиваюсь и сообщаю свой вес врачу. Врач как-то использует эту информацию. И что, они стали медицинскими? Или информация о весе стала медицинской и требует защиты?
Или я сообщаю свой вес и рост в облачный сервис и он мне считает индекс массы тела (ИМТ), например. Это медицинский сервис? Ведь ИМТ используется в медицине.
Где та грань, когда информация становится медицинской и кто определяет, что она медицинская?
Это важно для хранения персданных и т.д. Вот не понимаю из текстов законов, когда информация становится медицинской.
Думается мне, что не я один.
EvseyFaydo
22.03.2016 14:01Думаю,
- там, где данные попадают к врачу и он принимает решение на основании этих данных — мед цели/но не данные.
- ПО попадает в список функциональности.
Но это мое субъективное мнение. Вообще, все беды из-за того, что у нас нет стандартов — отсюда разночтение, анархизм и бардак.s_kozlov
22.03.2016 14:50А если врач не принимает решений? А как я узнаю, принимает или нет? Просто история с мед. данными ровно такая же как и с персданными — непонятно ничерта, что относится, а что нет и в каких случаях. Рост, вес, пол, дата рождения, текущий пульс и артериальное давление (заметьте, я не указываю в списке ФИО, телефон, емейл) — вот это все в совокупности мед. данные? А если я их храню и никаких выводов не делаю? Только предоставляю по желанию клиента? И сразу вопрос — а какими устройствами эти данные получены, если они медицинские? Их нужно сертифицировать, чтобы просто хранить? Заставлять пользователей покупать сертифицированное оборудование? но зачем? А если он, например, снял давление сертифицированным тонометром — они стали медицинскими и мне их нужно хранить по-особому?
И самый непонятный вопрос — КТО может мне сказать "ай-яй-яй, а вы нарушаете, храните мед. данные!" И на каком основании ОН отнесет их к мед.данным?
Я правда не понимаю законов. Но непонимание, как и незнание, не освобождает, да.
У меня тоже есть свое субъективное мнение, но оно может не совпадать с мнением судьи, если что :)
imm
Пора учреждать премию «ализар года» и выдавать за самые желтые заголовки.
Пользовательский сегмент трекеров не позиционируется для медицинский целей.
Для меня всегда было очевидным, что «применяемые в медицинских целях» приборы и ПО должны быть сертифицированы, трекеры это, или кардиостимуляторы — не важно.
«программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования», оно не будет отнесено без желания производителя. Мед.сертификации в таком случае не будет, но она и не нужна обычным трекерам.
EvseyFaydo
Очень хочу Премию «Ализар года», да. И действительно, "знак вопроса" придал посту еще больше suspense. Спасибо за замечание!