То, что помогает избавиться от избыточного веса, как ни странно, но помогает «оздоровить» организм в целом. Действующее вещество Оземпика – семаглутид. И теперь семаглутид получил одобрение для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Новое название, новая упаковка и дозировка – в 2 раза выше, чем у оземпика. И одобрение от FDA.

GLP-1, семаглутид и оземпик

GLP-1 – это глюканоподобный пептид, который выделяется у нас в ЖКТ. Он помогает сигнализировать мозгу «я сыт и мне хорошо». То есть контролирует потребление калорий, сахаров и в целом общий аппетит и самочувствие. Препараты, которые подменяют его и связываются с его рецепторами, по сути, помогают скинуть вес, как тот же оземпик. Вот только это далеко не единственный приятный бонус.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало зеленый свет таблеткам семаглутида компании Novo Nordisk для лечения людей с высоким риском сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт.

Препарат Райбелсус (семаглутид) одобрен для применения взрослыми пациентами с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском развития серьёзных сердечно-сосудистых состояний (СССС), таких как смерть из-за сердечно-сосудистого сбоя, инфаркт миокарда или инсульт. Препарат впервые появился на рынке в 2019 году для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с диабетом. Райбелсус, пероральный агонист рецепторов GLP-1, будет доступен в дозировках 7 мг и 14 мг.

Оземпик теперь лечит сердце?

Это единственный одобренный FDA препарат на основе GLP-1 в форме таблеток, получивший признание благодаря доказанной пользе для сердечно-сосудистой системы. Он задаёт новый стандарт для будущих инноваций в области перорального применения. Молекула семаглутида стабильно демонстрирует надёжные результаты в ходе многочисленных крупномасштабных исследований, что ещё больше подтверждает его уже зарекомендовавший себя профиль эффективности в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Дэйв Мур, исполнительный вице-президент компании Novo Nordisk в США

Одобрение было получено по результатам исследования фазы 3b SOUL, в котором оценивалась эффективность дозы 14 мг в снижении риска развития СССС у взрослых пациентов с высокими рисками диабета. Причем маркеры сердечного приступа стабильно пересматриваются, и то, что вчера было нормой, сегодня выглядит как «первые звоночки».

Пероральный семаглутид в дозе 14 мг показал статистически значимое снижение риска развития СССС на 14% в течение четырёх лет по сравнению с плацебо. Эти результаты основывались на более ранних положительных тестах, позволивших препарату достичь контрольных показателей третьей фазы, что стало достаточным для подачи компанией Novo Nordisk заявки на одобрение FDA.

Зона риска для проблем с сосудами и сердцем

Даже при отсутствии предшествующего инфаркта или инсульта взрослые с диабетом 2 типа сталкиваются с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, что подчёркивает необходимость в терапии, выходящей за рамки контроля уровня сахара в крови. Пероральная терапия GLP-1 для улучшения гликемического контроля сама по себе стала инновацией. Это новое показание, основанное на данных исследования SOUL, знаменует ещё больший прогресс и демонстрирует универсальность семаглутида, расширяя возможности для миллионов людей.
Джон Б. Бьюз, доктор медицинских наук, доктор философии, директор Центра лечения диабета при Университете Северной Каролины и сопредседатель руководящего комитета исследования SOUL.

До сих пор не существовало перорального препарата на основе GLP-1 для лечения ожирения, однако компания Novo Nordisk подала в FDA отдельный запрос на одобрение своего препарата семаглутид (Wegovy) для приема внутрь один раз в день. Ожидается, что регулирующий орган вынесет решение до конца 2025 года.

Тем, кто с нетерпением ждёт таблеток для похудения, следует помнить, что они вряд ли будут намного дешевле инъекционных версий GLP-1. Хотя новая форма выпуска позволяет обойтись без игл, компания Novo Nordisk увеличила концентрацию активного вещества, чтобы оно не пропало в желудке. Ожидается, что конкурент, компания Eli Lilly (производитель Mounjaro), подаст заявку на одобрение FDA на свой пероральный препарат длительного хранения Orforglipron до конца года.

Стоит отметить, что пероральный препарат для лечения ожирения будет выпускаться в гораздо более высоких дозировках — 25 мг в таблетке Novo Nordisk, что более чем в два раза превышает дозу самой большой таблетки Rybelsus.

Традиционно, больше материалов с передового края науки и чуть-чуть дальше выходит в сообществе NeuralHack. Заглядывайте, чтобы держать руку на пульсе прогресса!