Почему с лекарствами так сложно?
Наверняка вы сталкивались с тем, что на упаковке лекарства указаны специальные условия хранения, например в холодильнике, хотя другие таблетки и микстуры вполне нормально выдерживают комнатную температуру. Отсюда следует и главная проблема хранения и транспортировки лекарств: поддержание требуемого температурного диапазона.
Ладно холодильник, некоторые препараты, плазма и вакцины требуют хранения при температурах ниже -18 °C. И выход за пределы температурного диапазона чреват порчей препарата и крупными убытками.
По этой причине в фарме особое внимание уделяют мониторингу температуры и влажности при хранении/транспортировке лекарственных средств. Мы побывали на складе лекарственных препаратов крупного дистрибьютора ООО «Польмед» в Минске, а также аптечном складе ООО «ВитВар» в Витебске. Ниже мы расскажем о технических решениях мониторинга, которые гарантируют правильное хранение лекарств. Нашим гидом стали разработчик ПО GoodSoft и интегратор «КомСистем».
Тонкости хранения и перевозки
Оба объекта, которые мы рассмотрим ниже, представляют собой склады для хранения лекарственных средств разного масштаба. Они разделены на помещения, в которых соблюдается тот или иной режим хранения.
Например:
помещение 15-25 °C (влажность не выше 60%);
помещение 2-25 °C (влажность не выше 60%);
холодильник 2-8 °C;
холодильник 8-15 °C;
морозильник ниже -18 °C.
Количество и тип помещений определяется лекарственными средствами, которые находятся в обороте компании. Во всех помещениях при картировании (составлении тепловой карты помещения) проводят замер температур, по результатам которого определяют «горячие» и «холодные» точки, в которые устанавливают датчики. Показания датчиков сравнивают с верхней и нижней границами допустимого диапазона. Причем в больших помещениях устанавливают уже по два датчика в «горячих» и «холодных» точках. Сначала картирование проводят в пустом помещении, потом — в заполненном.
В помещениях 15-25 °C и 2-25 °C кроме температуры учитывается еще и относительная влажность, которая не должна превышать 60%.
Конечно, необходимо использовать датчики, которые есть в государственном реестре средств измерений. С допустимой погрешностью не выше 0,5 °C.
Для перевозки лекарств используются специально оборудованные автомобили с одной или двумя температурными зонами. Причем разделение гибкое: одну зону можно превращать в две, а также регулировать их объем. Здесь тоже проводят картирование под каждый температурный режим по нескольким датчикам (сначала в пустой, потом в заполненной зоне), после чего выбираются «горячая» и «холодная» точки. Дополнительное испытание при картировании – на открытие/закрытие дверей, температура должна вернуться в заданный диапазон в течение получаса. Еще одно испытание – время удержания температуры после отключения холодильной установки. Оно позволяет водителю узнать, сколько времени у него есть в запасе в случае аварии установки.
Картирование проводят отдельно для зимнего и летнего режима, в каждом режиме точки расположения датчиков могут отличаться. И для каждой конфигурации зон сертификация своя. По этой причине выбраны беспроводные датчики – их можно переставлять под нужную конфигурацию.
Дополнительные фотографии
Софт
На объектах работает программное обеспечение IQ-TERM, которое опрашивает датчики и передает показания на сервер. Интервал опроса датчиков задается владельцем объекта. Минимальный — минута, максимальный — не ограничен. Для помещения хранения лекарств достаточно и раз в 15 минут, а для холодильника или автомобиля – раз в минуту или раз в пять минут.
Данные передают с локальной системы на сервер в «облаке» раз в минуту, хотя интервал можно увеличить до десяти минут.
Система хранения данных на сервере валидирована, выполняется аудит действий пользователей и видны все изменения. У пользователей нет возможности изменить данные мониторинга или отчеты. Это требуется для контролирующих органов, чтобы они могли проверить режим хранения препарата в любой момент времени.
Также учитывается состояние помещения: пустое или заполненное. Для пустого помещения данные в отчетах скрыты. Если для помещений в зданиях это не так важно, то в автомобиле состояние меняется с заполненного на пустое каждую ночь, температурные режимы не соблюдаются — эта информация бесполезна и часто сбивает с толку
Перед заполнением камеры автомобиля лекарствами ее предварительно нагревают или охлаждают до нужных температур, и только после этого водитель меняет состояние в приложении на заполненное — загружают препараты, начинается мониторинг.
Система отправляет оповещение уровня предупреждения, если температура на один градус приближается к максимально или минимально допустимым значениям (14 и 24 °C для диапазона 15-25 °C, например). Если же температура достигнет границы диапазона допустимых значений (15 и 25 °C в нашем примере), будет подано оповещение уровня тревоги. При возврате к предыдущему состоянию тоже приходит оповещение.
Сообщения видны в интерфейсе оператора и журнале, также SMS приходит по заданным номерам. Можно использовать и интернет-сервис отправки SMS. В случае автомобиля дополнительно включается зуммер на контроллере — водитель сразу поймет, если что-то пойдет не так.
Дополнительные скриншоты
Склад лекарственных препаратов крупного дистрибутора
Сначала мы посетили склад лекарственных препаратов дистрибьютора ООО «Польмед» в Минске. Он занимается хранением и доставкой лекарственных средств крупным клиентам, таким как больницы и поликлиники. Особенностью дистрибьютора считается работа с плазмой и вакцинами. Для разных вакцин и препаратов необходимы разные температурные режимы хранения, которые определяет производитель. Есть те, что хранятся при температуре +2…+8°C , и для них заморозка недопустима. Но есть вакцины, для которых необходимо поддерживать температуру ниже -18 °C. Причем обычно перестраховываются, в среднем температура в морозильных камерах составляет -30 °C.
На первом этаже здания расположены две холодильные камеры +2…8 °C и три морозильные с температурой ниже -18 °C. До развертывания системы мониторинга IQ-TERM на объекте уже существовала старая, которая не удовлетворяла требованиям заказчика, например не вела журналирование на сервере. Для датчиков в морозильных камерах в предыдущей системе использовалась обычная витая пара, изоляция которой буквально рассыпалась. Было решено оставить термосопротивления от старой системы, их подключили к модулям аналогового ввода ОВЕН МВ110-224.8А, которые затем по RS-485 передают информацию на контроллер Wiren Board 6. У Wiren Board есть модуль аналоговых входов WB-MAI6, но он пока не внесён в реестр СИ РБ, поэтому на этом объекте не используется.
Термосопротивления установлены в тамбурах морозильных камер, в коридорах, холодильниках. На первом этаже расположены два модуля МВ110, еще один — на третьем. Термосопротивления дополнены цифровыми датчиками Гигротермон ИТ-ДТ1-Б челябинского производителя с диапазоном -40...+80 °C и погрешностью ±0,5 °C (от -10 °C до +80 °C) или ±2,0 (от -40 °C до -10 °C). Датчики установлены в морозильных и холодильных камерах. Они отдают информацию по протоколу 1-wire на модуль Гигротермон-М, способный обслуживать до 20 датчиков, подключенных по цепочке. Модуль затем передает информацию по RS-485 на контроллер Wiren Board 6.
На втором и третьем этаже здания находятся большие складские помещения 15-25 °C и 2-25 °C. Здесь тоже было оставлено несколько термосопротивлений, которые подключают к одному модулю ОВЕН МВ110-224.8А на третьем этаже. Их дополняют уже знакомые датчики Гигротермон ИТ-ДТ1-Б. Так как в этих помещениях нужно обеспечивать влажность не выше 60%, то используют еще и комбинированные датчики влажности и температуры ИТ-ДТВ1-П2 в проводном режиме, тоже работающие в диапазоне -40...+80 °C. Все цифровые датчики подключены к модулю Гигротермон-М, который затем передает информацию на контроллер Wiren Board 6.
Непосредственно контроллер Wiren Board 6 расположен на третьем этаже, он через RS-485 принимает информацию от всех модулей Гигротермон-М и ОВЕН МВ110-224.8А. На контроллере работает программное обеспечение IQ-TERM, которое отсылает информацию на сервер через Ethernet, Wi-Fi или модем сотовой связи (резервный канал). Контроллер также отправляет оповещения через SMS в случае каких-либо событий. Если SMS отправить по какой-то причине не удалось, будет задействован резервный канал через Wi-Fi/модем и платный сервис отправки SMS.
Системы кондиционирования никак не связаны со сбором данных, у них своя автоматизация, хотя в будущем интегратор планирует добавить их диспетчеризацию.
В автомобилях установлены цифровые датчики влажности и температуры Гигротермон ИТ-ДТВ1-П2 в беспроводном режиме, которые по радиоканалу передают данные на модуль Гигротермон-RF в кабине водителя за сиденьем. Рядом установлен контроллер Wiren Board 7, он получает данные с модуля датчиков через RS-485. На контроллере работает ПО GoodSoft, в отличие от стационарной установки добавлено оповещение водителя о нештатных ситуациях через зуммер. Поскольку в автомобилях может поддерживаться режим ниже -18 °C, то корпус Гигротермон RF и беспроводной узел E-SENS вынесены за пределы холодильной камеры. Датчик ИТ-ДТВ1-П2 находится непосредственно в камере и подключен кабелем по протоколу 1-Wire.
Дополнительные фотографии
Аптечный склад лекарственных препаратов
Второй объект — аптечный склад лекарственных препаратов ООО «ВитВар» в Витебске. Здесь уже несколько иной режим работы: склад предназначен для хранения препаратов, которые затем развозятся по фирменной аптечной сети. Режима работы с препаратами ниже -18 °C здесь нет.
Склад расположен в одноэтажном здании, две холодильные камеры с режимами 2-8 °C и 8-15 °C дополняются несколькими складскими помещениями 15-25 °C и влажность не выше 60%.
В холодильных камерах и складских помещениях установлены два беспроводных датчика ИТ-ДТВ1-П2 от Гигротермон в «горячих» и «холодных» точках. Они подключены к модулю Гигротермон-RF по радиоканалу. Контроллер Wiren Board 6 забирает информацию с модулей датчиков через RS-485. Такие же датчики установлены в автомобиле по схеме, описанной в предыдущем складе, поэтому не будем повторяться.
Дополнительные фотографии
Почему контроллер Wiren Board?
Конечно, мы поинтересовались, по какой причине был выбран контроллер Wiren Board. Дело в том, что GoodSoft разрабатывает софт мониторинга с 2017 года на Java со своей базой данных и брокером. За несколько лет разработчик сменил две или три платформы, прежде чем остановил свой выбор на Wiren Board.
Благодаря открытой программной платформе Linux на Wiren Board удалось запустить весь необходимый софт и развернуть решение в сжатые сроки. Брокер для опроса модулей ОВЕН и Гигротермон по RS-485 тоже написан свой, так сложилось исторически. Но уже с модулями TESLiOT используется MQTT-брокер Wiren Board, свой использовать не стали. Причем здесь довольно любопытная история. Goodsoft обратился к Wiren Board с просьбой добавить поддержку датчиков TESLiOT. Специалисты Wiren Board написали драйвер, который теперь доступен всем. Похожий пример интеграции — сетевые карты для холодильников в магазинах «Магнит». То есть Wiren Board помогает партнерам и по запросу может добавить поддержку какого-то оборудования или протокола.
Заключение
Хранение и транспортировка лекарственных средств — непростая задача, но и ее можно решить, если выбрать правильные инструменты. Компания GoodSoft давно разрабатывает софт мониторинга объектов фармы, в последних проектах используются контроллеры Wiren Board. Софт на Java удалось запустить непосредственно на контроллерах благодаря открытой операционной системе Linux.
К контроллеру Wiren Board через RS-485 можно подключать оборудование других производителей, что мы и наблюдаем в данном случае. Он успешно работает с модулями Гигротермон, ОВЕН и TESLiOT. Здесь мы еще раз видим преимущества открытой экосистемы, которая может состоять из продуктов разных вендоров. И при этом отлично работать.
Нас заинтересовал щит с контроллером Wiren Board в автомобиле. Как видим, контроллер подходит не только для стационарного, но и для мобильного использования. Конечно, здесь лучше подошел бы контроллер в защищенном металлическом корпусе, который компания планирует выпускать.
А что вы думаете по поводу описанных в статье проектов? Возможно, у вас есть свое решение, о котором стоит рассказать? Пишите в комментариях.
Комментарии (7)
pacupa
26.10.2023 08:39+1Подскажите, когда внедряли эти решения, сколько это заняло времени? Как проходили проверки регулятора?
Интересно как это внедряли, обучали водителей.
Какие автомобили используются для перевозки в разных температурных режимах, кто их поставщик, какие были альтернативы? Это важно, потому что переделка обычных машин - дорогая, и не многие готовы это делать.
Сколько у водителя точек на маршруте?
Что нужно по правилам делать, если в процессе перевозки не соблюдался температурный режим?
Как соблюдается / контролируется температура во время погрузки и разгрузки, сколько времени занимают эти процессы?
Здорово что есть контроль в помещении приёмки.
Dylkin
26.10.2023 08:39+1Само внедрение занимает в среднем 3-4 недели. Требуется время на обследование объекта, подбор датчиков исходя их нашего опыта, требований и бюджета заказчика, поставка оборудования, пусконаладка ввод данных в программное обеспечение. В обязательном порядке проводим обучение сотрудников заказчика. Следующий шаг — это валидация компьютеризованной системы, в рамках которой подтверждается ее соответствие заявленным требованиям. Валидацию делали сами заказчики, мы и внешние компании. У всех заказчиков проверки регулятора прошли, по отзывам проблем использование нашего программного обеспечения не вызывало, как правило даже упрощало процесс. ПО разрабатывалось специально для фармацевтических компаний, учитывались их требования и предложения, нам удалось создать удобные инструменты для работы с собранными данными, зафиксированными, отклонениями и несоответствиями. Был заказчик, который проводил часть аудита удаленно создав учетную запись для проверяющего с уровнем доступа гость и они смогли решить все вопросы без командировки.
Оборудование устанавливали на автомобили различных производителей, уже оборудованные климатическими установками и теплоизоляцией кузова. Перед установкой автомобиль проходит квалификацию (картирование) на соответствие требуемым температурным режимам и определение мест размещения датчиков. Картирование, кстати, можно сделать в нашем программном обеспечение. Некоторые используют весь грузовой отсек для перевозки в одном контролируемом режиме, другие оснащают автомобили таким образом, что можно организовать 2 или 3 зоны с различными температурными режимами. Как правило в автомобили предлагаем поставить беспроводные датчики это дороже, но проще в эксплуатации. Количество точек на маршрутах разное, зависит как от компании, так и от маршрутов. При использовании нашего решения водителям стало труднее не соблюдать температурный режим, мы предупреждаем водителя о возможных выходах путем отправки SMS сообщений и включением звукового сигнала в автомобиле. Сотруднике в офисе так же в курсе того, что температура в машине приближается к критическим значениям. Если выход все же происходит, то по правилам необходимо провести расследование, как он повлиял на лекарственные средства. Для этого случая мы агрегируем все данные, связанные с выходом в карточку, даем возможность посчитать среднюю кинетическую температуру за требуемый период для принятия решения, запланировать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для того, чтобы избежать таких ситуаций в будущем. Очень критичный момент погрузка и разгрузка лекарственных средств. Тут необходимо соблюдать совокупность мер позволяющих снизить вероятность выхода температуры за контролируемые режимы это и наличие тепловых завес и контроль допустимого времени открытия двери ну и опять же предупреждения системы о приближении температуры к критическим значениям.
konst90
А почему важна влажность? Мне казалось, что лекарства должны быть герметически упакованы, и влага туда не попадет
Dylkin
требования регулятора. Правила хранения лекарственных средств определяются государственными нормативными актами. В данном случае это (Республика Беларусь) это ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ № 88 от 23 октября 2020 г.
а именно ГЛАВА 2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОРГАНИЗАЦИИ ИХ ХРАНЕНИЯ
9. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедших государственную поверку (термогигрометры и (или) другие электронные устройства). В помещениях для хранения лекарственных средств возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности).
Из той же главы:
15. В каждом помещении (зоне) для хранения лекарственных средств необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже 1 раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее, если не установлено иное, – карты) по форме согласно приложению. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним году.
[...]
Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
Это к тому, что в помещениях датчики не только должны присутствовать, но и влажность должна контролироваться наряду с температурой
konst90
Не, вопрос в другом. Почему лекарства не пакуют так, чтобы они не боялись влаги?
ti_zh_vrach
Их так и
пакуютупаковывают. Флакон с сиропом парацетамола же не промокает. Дело во вторичной упаковке ЛП, маркировке первичной, хранении и биологической безопасности. Этикетки на флаконах, краска на металлизированной части блистера, картонная коробка и т.д. - боятся влаги. Ещё проблема - при хранении во влажной среде на вторичной упаковке (да и внутри тоже) будут размножаться патогены (плесень, к примеру). И тогда придётся ещё придумывать, как сохранить ЛП при стерилизации химически или в автоклаве. Не отдавать же пациенту контаминированную (заражённую) упаковку. И это только те проблемы, что сразу вспомнились.