Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла историческое решение, впервые разрешив Искусственному интеллекту самостоятельно проводить медицинское обследование людей без участия живого специалиста.

FDA выдало разрешение компании IDx, которая разрабатывает диагностическую систему IDx-DR для офтальмологии. Как сказано в материалах производителя, устройство работает под управлением ИИ.

Программное обеспечение IDx-DR по фотографиям глаза распознаёт признаки диабетической ретинопатии. Это широко распространённое осложнение при диабете, поражающее сосуды сетчатой оболочки глазного яблока. Оно наблюдается у 90% пациентов при сахарном диабете и может привести к потере зрения.

В программе работает алгоритм ИИ, который анализирует фотографии, сделанные специальным аппаратом Topcon NW400 для фотографирования сетчатки. Врач или медсестра загружают фотографии на облачный сервер или локальный компьютер — и менее чем за 1 минуту программа возвращает положительный или отрицательный результат диагностики. В случае отрицательного результата назначается следующий осмотр через 12 месяцев, а в случае положительного пациента направляют к специалисту.

Стандартная процедура всё-таки предполагает человеческое участие: обученный оператор должен сделать снимки и загрузить их в облако. Но это может быть любой сотрудник клиники, техник или стажёр, а не офтальмолог. Диагностика диабетической ретинопатии выполняется без участия единого человека, который разбирается в этой болезни. Специалисты не требуются ни в момент обследования, ни для последующей интерпретации результатов. Если результаты отрицательные — то офтальмолог даже не увидит сделанные снимки.

Прежде чем выдать разрешение, FDA оценило результаты клинических испытаний на 900 больных диабетом пациентах из десяти клиник. Система показала точность 87,4% в идентификации пациентов, у которых незначительная степень диабетическая ретинопатии, и точность 89,5% для пациентов с осложнениями, требующими лечения.

Недавно FDA дало разрешение на использование программы с глубинным обучением для диагностики инсульта, но в том случае программа является вспомогательным инструментом, так что именно сейчас первый случай, когда ИИ получило полный карт-бланш на диагностику.

Судя по всему, это только начало. Руководитель FDA Скотт Готттлиб (Scott Gottlieb) пообещал, что в будущем аналогичные разрешения на автономную диагностику получат и производители других «умных» диагностических приборов: «Искусственный интеллект и машинное обучение имеют огромные перспективы для будущего медицины. FDA предпринимает шаги для продвижения инноваций и поддержки использования медицинских устройств на основе Искусственного интеллекта, — сказал глава FDA. — Мы переходим на подход предварительной сертификации программного обеспечения ИИ, которому необходимо продолжать обучаться и совершенствоваться по мере его использования. FDA разрабатывает эффективный регуляторный подход для анализа алгоритмов ИИ, которые используются в диагностике и лечении заболеваний».


Конечно, в обозримом будущем программное обеспечение не заменит настоящих специалистов-людей, зато здорово облегчит их работу, повысит точность диагностики и эффективность лечения.

Диабетическая ретинопатия развивается, когда высокий уровень сахара в крови ведёт к повреждению кровяных сосудов на сетчатке. Это осложнение угрожает около 30 млн больных сахарным диабетом только в США и, вероятно, более ста миллионам в других странах. Каждый год из-за него теряют зрения более 24 000 человек. Но потерю зрения можно предотвратить, если диагностировать заболевание на ранней стадии. Даже в США с относительно продвинутой системой здравоохранения исследования показывают, что 50% пациентов с сахарным диабетом не проходят ежегодные обследования у офтальмолога, так что у них нет шансов диагностировать это осложнение на ранней стадии. Автоматическая система IDx-DR сделает диагностику более доступной и простой процедурой. Таким образом, она увеличит количество пациентов, которые дисциплинированно проходят ежегодное обследование.