Разработчики био-медицинских технологий и реабилитационных устройств получат ресурсы, поддержку, а также возможность пройти упрощённую процедуру регистрации. Такие перспективы сулит отрасли новая зона опережающего развития, которую планируется создать на острове Русский, в двух километрах от Владивостока. Предложение для соответствующего законопроекта будет сделано уже в начале марта, после четырёхдневной проектной сессии в «Точке кипения» — Владивосток.



Базовый облик будущего законопроекта создадут учёные и непосредственные участники рынка, которые 1-4 марта соберутся в стенах Дальневосточного федерального университета (ДВФУ) на специальной сессии правового дизайна и инжиниринга, созванной по предложению Агентства стратегических инициатив и Компании «Моторика».

Главными темами для обсуждения станут этические и юридические вопросы киборгизации людей, упрощенные режимы внедрения новых технологий в медицину, а также способы привлечения иностранных компаний и применения их разработок в России.

Какие перспективы ждут разработчиков медицинских изделий? Какие проблемы поможет решить спецстатус острова Русский? Каковы будут основные положения закона? И что в результате ждёт рынок кибермедицины?

На эти и другие вопросы отвечает один из инициаторов законопроекта – директор по развитию компании «Моторика» Василий Хлебников.

– Василий, здравствуйте! Если не секрет, расскажите почему вы решили заняться вопросом регистрации медицинских изделий?

– Здравствуйте! Сегодня ситуация такова, что начинающим молодым разработчикам, чтобы получить возможность провести клинические испытания, необходимо достаточно долгое время заниматься доклиническими исследованиями, проходить различные комиссии. В большинстве случаев требования оказываются для них невыполнимыми.

В настоящее время на мировом рынке есть крупные игроки, создающие различные инвазивные устройства (медицинские импланты, нейростимуляторы, внедряемые под кожу человека через прокол, надрез или операцию). Но многие из этих решений остаются недоступными для российского рынка, потому что он сравнительно небольшой, а затраты на регистрацию новых разработок напротив – высоки.

Мы пришли к выводу, что производителям и разработчикам необходима зона опережающего развития, в рамках которой разрешительные процедуры будут проходить гораздо быстрее. Ответственность за них ляжет на плечи конкретных людей. По предварительным планам, за разработки в зоне опережающего развития будет отвечать буквально несколько комиссий и привлеченные институты развития. Они же смогут решать часть вопросов, возникающих со стороны проектов: технических, юридических, медицинских и финансовых.



– А что конкретно будет входить в обязанности этих комиссий?

– Их базовая цель – быстро анализировать запросы команд и давать разрешение на испытания и исследования. Сегодня, если молодые разработчики какие-то моменты не понимают и подают неправильно оформленные документы – им никто не объясняет – в чем ошибка и что нужно исправить. Им просто отказывают.

А мы хотим создать такую структуру, в рамках которой все участники смогут достаточно быстро доходить до результатов в своих исследованиях, быстро проверять их эффективность и получать экономический эффект, минуя годы разрешительной волокиты.

Наша текущая цель – выстроить работу с Технопарком «Русский», медицинским центром Дальневосточного федерального университета и создать среду, в которой информация будет добываться не только через коммерческий консалтинг.



– Что включает в себя соглашение между компанией «Моторика» и Дальневосточным федеральным университетом?

– Совместно с ДВФУ мы создаем «Проектный центр», это отдельная организация для работы, в которой сейчас собирается некоторый перечень экспертов. Мы определились с базовой организационной структурой «Проектного центра» и сейчас начинаем развивать сервисы для разработчиков. Теперь нам нужно сформировать дорожную карту для будущих резидентов: как разработчикам дойти до клинических испытаний, как зарегистрировать свои исследования и т.д.

Совместно с ДВФУ мы готовим поправки к закону «О свободном порте Владивосток», где как раз описывается процедура медицинского обслуживания. Мы хотим дополнить этот закон, чтобы появилась возможность проводить клинические испытания технических средств реабилитации. Сейчас в первую очередь будем работать над упрощением системы регистрации и апробации медицинских изделий, доведения до клинических испытаний инвазивных устройств.

– Когда новый законопроект будет принят и вступит в силу, а ваша система заработает – какие этапы должны будут пройти разработчики, чтобы выйти на рынок?

– Сначала, разумеется, проведение НИОКР, доклинические испытания. Для некоторых проектов, в частности, для всех инвазивных устройств, проводятся дополнительные исследования с лабораторными животными. Если всё проходит успешно, то разработчики получают экспертное заключение, подтверждающее безопасность процедуры, её положительный эффект и уже могут подавать запрос на проведение клинических испытаний.

Мы планируем, что первичная апробация с конкретными людьми, которые нуждаются в этих технологиях, будут проводиться на базе медицинского центра ДВФУ, а потом на базе медицинских учреждений в других регионах. А после неё можно говорить о повсеместном внедрении и выводе средств реабилитации на Федеральный рынок.

– А почему для создания специальной зоны был выбран именно Дальний Восток?

– Мы выбрали остров Русский, потому что нам интересен Владивосток и в целом Азиатско-Тихоокеанский регион. Оттуда всего несколько часов полёта до Сеула, Пекина или Токио. На территории Владивостока уже действует зона «Свободного порта», пользующаяся правом беспошлинного ввоза и вывоза товаров (морской аналог таможенной зоны в аэропорту – «duty free»). А иностранные граждане могут восемь дней находиться там без визы.



Таким образом, мы видим развитие Владивостока именно как центр компетенций в области медицинских технологий. «Остров киборгов» станет местом, где будут развиваться технологии киборгизации для всех тех, кому это нужно по медицинским показаниям… И для тех, кто сам захочет изменить свойства своего тела.

Сегодня множество людей ищут возможности стать носителями немедицинских инвазивных устройств. Как правило, речь идёт о чипах от банковских карт или системах мониторинга здоровья. Для таких людей все формальные разрешительные процедуры должны быть максимально упрощены.

– Расскажите, какие еще инструменты поддержки вы предлагаете разработчикам?

– На базе Медицинского центра ДВФУ разработчики получат ресурсы для прохождения клинических исследований. А в рамках Технопарка «Русский» будет осуществлена техническая поддержка проектов. Мы можем говорить о производственных мощностях, технических специалистах и акселерации проектов.

Кроме того, разработчики получат юридическое сопровождение. Далее мы будем развивать и финансовые инструменты поддержки, привлекать венчурные фонды, государственные и частные инвестиции в проекты.

Разумеется, мы рассматриваем и уже существующие инструменты поддержки, например, гранты Фонда «Сколково» или Фонда содействия инновациям. Агентство стратегических инициатив также проявляет интерес к проекту по развитию территории. В целом наша задача – создать точку притяжения для людей, которые занимаются технологиями и медициной.

– Кроме начинающих разработчиков, кого вы еще готовы пригласить?

– Мы нацелены в том числе на привлечение любых крупных игроков, которые хотят выйти на рынок России и быстро довести какую-то технологическую инициативу до апробации. В перспективе это могут быть и крупные фармацевтические компании.

Сейчас мы заинтересованы в том, чтобы набрать команду людей, которым это интересно – разработчиков и медицинских работников, являющихся в некой степени заказчиками услуг «Проектного центра». Кроме того, важным аспектом для нас является юридическая работа – законотворческая деятельность. Поэтому мы также будем рады юристам.

– На каких условиях разработчики и предприятия смогут к вам присоединиться?

– Нами будет установлена процедура сотрудничества – условно резидентство – в том или ином формате. Пока юридически все эти условия еще не прописаны, но мы уже имеем некоторое понимание. Будет несколько вариантов. Для начинающих проектов условием вхождения станет прохождение процедуры акселерации, для больших компаний – точно резидентство.

Нам нужно, чтобы в регион пришли крупные игроки и передовые технологии, чтобы приезжали профессионалы.

– К чему должны быть готовы предприятия и команды разработчиков, желающие начать с вами сотрудничество?

– Получение резидентства и открытие юридического лица на новой территории не должно занимать много времени. Но вполне вероятно, что наиболее активные группы разработчиков захотят переехать сюда и работать во Владивостоке.

С точки зрения развития территории, для нас особенно важно – собрать разработчиков в одном месте. Мы готовы и будем рассматривать различные варианты дистанционного взаимодействия. Большую часть процедур постараемся оцифровать, чтобы непосредственное присутствие разработчиков было необязательным. Но все медицинские вмешательства, операции по вживлению придётся проводить только на территории, юридически обладающей спецстатусом.



– С кем можно связаться по вопросу сотрудничества?

– В компании «Моторика» можно связаться со мной (наш офис расположен в Москве), если вы находитесь во Владивостоке, то стоит обратиться в напрямую в Технопарк ДВФУ. Наш партнер в Медицинском центре ДВФУ – Артур Биктимиров, нейрохирург и один из основных идеологов проекта. Будем рады видеть разработчиков реабилитационных устройств и приглашаем всех к сотрудничеству. Связаться с нами можно через почту: info@motorica.org.

– Спасибо за интересную беседу, Василий. Желаем успехов вам и вашей инициативе!

Слайды для материала предоставлены компанией «Моторика».

Сессия правового дизайна и инжиниринга по разработке законопроекта, посвященного созданию специального медицинского статуса на острове Русский состоится 1-4 марта в Дальневосточном федеральном университете (Владивосток).

> Подать заявку на регистрацию можно здесь.