ЛИМС — это автоматизированная лабораторная система, которая собирает и обрабатывает (управляет) данные (ми). Некоторые считают, что ЛИМС это набор из электронных журналов, используемых Лабораторией, но настоящая ЛИМС это специализированная программа, которая служит для ведения учета, расчетов, отчетов, контроля и т. д.

ЛИМС является системой, и как минимум объединяет в себе несколько журналов, позволяет использовать информацию из одних журналов в других, например использовать сведения об оборудовании в журнале по измерениям (испытаниям), или использовать сведения из журнала по отбору проб в журнале выдачи протоколов. За счёт объединения в одной системе нескольких журналов, справочников можно добиться новых свойств и функций ведения записей. Получается, что за счёт системности достигают эмерджментные свойства.

Одной из важных особенностей ЛИМС являются свойства управления записями, которые недоступны при использовании бумажных журналов. Как правило при внедрении ЛИМС у лаборатории возникают требования о необходимости соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к ведению записей изложенных в п. 7.5 и п. 8.4. Понятно, что в ЛИМС должна быть возможность фиксации результатов, отслеживания изменений, запрет изменений, архивирование, резервное копирование. В той или иной форме все производители ЛИМС стремятся всё это реализовать. Конечно бывают не очень удобные и практичные формы реализации, но в любом случае можно запрограммировать, чтобы автоматически записывались дата, время внесения и изменения данных, пользователь и информация о нём. При этом пользователь не будет иметь возможность редактирования этой информации.

Но это всё в ЛИМС, а вот если задуматься, то становится понятно, что на бумаге этого не обеспечить.

Например, сотрудник может заполнить журнал с результатами не в момент проведения испытаний (измерений), а позже или даже в другой день, ведь информация о времени и дате вносится им же, если и вносится вообще.

Тоже самое касается изменений, всегда можно внести исправление и подписаться другой датой. Можно вообще целиком переписать лист измерений (первичный протокол) и даже журнал измерений. При необходимости можно и исправления в журнале внести любой датой.

Ведение записей на бумаге не обеспечивают выполнение требований к техническим записям и их изменению. Без полноценной ЛИМС реализовать все требования к техническим записям не получится

Практика показывает, что лабораториям трудно успешно внедрить ЛИМС. Основные ошибки при внедрении ЛИМС не сильно отличаются от ошибок внедрения других информационных систем:

1. Отсутствие внятного технического задания на внедрение. Как правило при внедрении ЛИМС лаборатория берёт техническое задание поставщика. Понятно, что ту часть, которая о функциях и возможностях программы, менять после выбора конкретной программы не стоит, но есть ещё часть технического задания, которая касается внедрения. И вот к этому разделу ТЗ необходимо уделить как можно больше внимания;

2. Лаборатория тащит в ЛИМС все свои печатные/рукописные формы ведения записей. Ну здесь наверно пояснять не надо. Если вы переходите на электронные записи, то надо отказываться от старых бумажных. Возможно они были вами оптимизированы и удобны в заполнении, но в программе однозначно всё будет не так. Не стоит держаться за свои сдвоенные и строенные таблицы;

3. Процессы, которые лаборатория хочет автоматизировать, в системе менеджмента прописаны не чётко, есть неясности и не точности в описаниях, не приписано поведение сотрудника при выборе альтернативных вариантов. Процесс не является "прозрачным". Об этом можно говорить долго, и это тема вообще отдельно должна рассматриваться. Разработчик и внедренец ЛИМС часто сталкивается с тем, что лаборатория вроде как документировала процессы, прописала формы записей. Но по факту присутствуют не документированные записи, и поведение сотрудника при возникновении альтернативных вариантов не всегда прописано. То есть какие-то действия происходят, но происходят они по привычке или потому что руководитель сказал сделать так, а в СМ(К) это не включали. Вот простой пример - "процесс регистрации пробы". Казалось бы зарегистрировать пробу это очень просто, и весь процесс описывается двумя предложениями. "Сотрудник принимающий пробу вписывает информацию в журнал (приложение 1). Номер присваивается по порядку в журнале." Но здесь кроются разные нюансы. Например лаборатории могут использовать специфическую кодификацию/нумерацию проб, иметь несколько журналов регистрации, каждый под свой вид проб (скажем по объектам, по государственному заданию и отдельно платные), по подразделениям также могут делить, да и состав вносимой информации может сильно отличаться. Дополнительно сотрудник может делать приписки в журнале между строк с какой-то ещё информацией о пробе (например указывать состояние пробы или примечание к отбору проб);

4. Разновидностью третьей ошибки является и не совсем правильное выполнение методик. Если ЛИМС предполагает, что будут вестись записи и расчёты по методикам, то необходимо очень хорошо прописать последовательность действий персонала по внесению этих записей и хорошо проанализировать формулы расчёты. К сожалению встречается в практике недопонимание методик персоналом, а потом это всё ещё тащится и закрепляется в ЛИМС;

5. Серьёзной ошибкой лаборатории является неготовность переделывать документацию СМ(К) под ЛИМС. Внедрение ЛИМС в любом случае меняет процессы в лаборатории и это всё должно быть отражено в документации СМ(К). К сожалению и со стороны разработчиков ЛИМС не всегда есть люди, хорошо разбирающиеся в этом;

6. Лаборатория не готова проводить валидацию ЛИМС. Валидация подобного ПО фактически является обязательной, так же как валидация расчётов в электронных таблицах. Лаборатории стараются получить подтверждение от разработчиков, но ведь в процессе внедрения вносятся множество изменений и продукт, установленный у одного заказчика, может сильно отличаться от продукта у другого заказчика. Конечно поставщики ЛИМС предъявляют какие-то сертификаты на своё ПО. Но подобная сертификация у нас в стране не регулируется и такие сертификаты выдают не аккредитованные органы, что нарушает закон о техническом регулировании (184-ФЗ), и следовательно никакой силы такие красивые бумажки не имеют.

7. Лаборатория со своей стороны не сформировала группу ответственных за внедрения. Ну эта ошибка везде присутствует. С одной стороны у разработчика должна быть команда внедрения с руководителем проекта внедрения, а с другой стороны лаборатория тоже должна иметь ответственных людей, которые обязуются довести это внедрение до конца. Уполномочить ответственных можно приказом или каким-то ещё способом, принятым в организации. Естественно, что ответственный за внедрение должен обладать необходимыми полномочиями, чтобы менять документы СМ, составлять ТЗ, планировать валидацию и т. д.;

8. Ну и последняя ошибка - это отсутствие целеполагания во внедрении. Нельзя правильно внедрить то, что не известно зачем внедряется. Бывает что высшее руководство принимает такое решение, потому что у других есть или какой-то регулятор требует, но не ставит правильных целей. Такое внедрение ради внедрения никому не нужно и как правило проваливается.

Если мы внедряем что-то новое в лаборатории, да и в любой деятельности, необходимо сначала поставить ЦЕЛЬ. При чем само по себе внедрение нового целью не является. Цель должна быть описана и визуализирована. Если цель можно описать и визуализировать, то она реальна и достижима.

Какие же цели может ставить себе лаборатория?

1. Автоматически выдавать протоколы испытаний для уменьшения ошибок и человеческого фактора.

2. Автоматически принимать заявки и пробы, чтобы легче было отслеживать и контролировать движение проб и сроки проведения работ.

3. Получать точные и подробные отчёты по работе лаборатории без запроса.

4. Избавиться от использования (заполнения) рукописных форм.

5. Ускорить работу лаборатории (хотя такую цель надо ставить с осторожностью).

Можно выбрать несколько непротиворечивых целей, для каждой определить критерий достижения. Например цель по формированию отчётов будет достигнута, если можно будет сформировать целевой отчёт за шесть месяцев работы.

Критерии достижения целей необходимо прописывать для каждой цели, в общем то это является частью визуализации. Критерии позволяют нам сосредоточить внимание и обозначить границы, после прохождения которой можно считать проект внедрения завершённым.

Если в организации используют какие-то системы скоринга или KPI при премировании, то критерии достижения целей позволяют мотивировать ответственных за внедрение. Команда по внедрению должна собираться на этапе целеполагания, поскольку именно от целей зависит состав этой команды. В процессе формирования команды могут появиться и дополнительные цели и критерии их достижения.

Цель руководства, как правило, заключается в повышении контроля за работой сотрудников, автоматизации отчетов, снижении ошибок. А цель сотрудников - автоматизация своей работы, упрощение рутинных операций. Необходимо, чтобы руководство и сотрудники имело мотивацию, чтобы ЛИМС решала какие-то их серьезные проблемы, тогда внедрение возможно будет успешным.

Когда Руководство лаборатории определилось с целью и визуализировало её, необходимо сформировать команду ответственных за внедрение. В эту команду должны входить руководитель лаборатории, руководители отделов, менеджер по качеству, ключевые сотрудники - владельцы процессов. Желательно, чтобы размер команды не превышал 5-7 человек, иначе им будет трудно между собой договариваться.

На команду ложится тяжкое бремя:

1. Описание функциональных требований к ЛИМС;

2. Знакомство и выбор продукта из имеющихся на рынке;

3. Составление ТЗ на внедрение в соответствии с функциональными требованиями лаборатории и возможностями выбранного ЛИМС;

4. Согласование плана внедрения, представленного поставщиком ЛИМС;

5. Контроль процесса внедрения, общение с командой внедрения со стороны поставщика, уточнение требований, проверки ЛИМС и описание ошибок;

6. Валидация ЛИМС после внедрения.

Работы по внедрению могут растянуться на довольно долгий срок и состоят из многих этапов, поэтому команда должна периодически собираться и обсуждать текущий статус по внедрению, проблемные моменты, что еще нужно сделать на текущем этапе, согласовать какие-то изменения и доработки.

Выбрав какой-то ЛИМС их имеющихся на рынке или приняв решение разработать свое, каждая команда по внедрению сталкивается с проблемой написания ТЗ. Если выбран коммерческий вариант, то, как правило, фирма-поставщик ПО предоставляет своё ТЗ, слегка модифицированное согласно переданным ФТ. Не стоит ожидать там какой-то детализации планируемых решений. Всё будет описано общими обтекаемыми фразами, основной упор будет сделан на какие-то технические моменты (например используемый сервер базы данных). Для поставщика ПО основная проблема заключается в том, что для составления подробного ТЗ необходимо обследовать процессы лаборатории, ознакомить сотрудников с предлагаемыми решениями, определить и согласовать объем необходимых настроек, доработок и изменений. Это занимает довольно много времени, и поставщику ПО нет смысла этим заниматься до заключения контракта. Команда внедрения хотя и заинтересована в подробном ТЗ, но, во-первых, не обладает соответствующими знаниями и навыками (компетенциями), во вторых, не имеет полной информации о возможностях выбранной ЛИМС в настройке под нужды лаборатории, в-третьих, зачастую имеет неполное представление о процессах лаборатории из-за их непрозрачности, не ясности в описании, безальтернативности. Про проблему с прозрачностью процессов, я писал еще в начале. Нельзя написать хорошее ТЗ, если процессы "непрозрачные". Необходимо сначала внести в ясность в описание процессов, определить уровень детализации и т.д.

Про процессы можно долго говорить, но в целом понятно, что если лаборатория не может описать свои процессы, то при внедрении ЛИМС столкнется с проблемами.

Поэтому есть вариант разделить работу над ТЗ на три этапа:

1) Лаборатория пишет ТЗ и передает поставщику ЛИМС;

2) Поставщик ЛИМС проводит обследование лаборатории по ТЗ, выявляет нюансы

конкретной лаборатории, знакомит сотрудников с ЛИМС, в ходе знакомства и обсуждения выявляются многие скрытые вопросы и проблемы в процессах;

3) Поставщик по итогам обследования составляет конечное подробное ТЗ и согласовывает с

лабораторией.

Для поставщиков ЛИМС имеет смысл включать этап обследования в этапы по контракту и прописывать, что по итогам обследования будет уточнен перечень методик, журналов, форм и отчётов, которые будут внедрены в лаборатории (настроены поставщиком в ЛИМС). Некоторые формы и отчёты лаборатории можно в этот период изменить, если непосредственно в том же виде реализовать в ЛИМС не получится.

Документация по внедрению (базовый перечень):

• Цель и функциональные требования — внутренний документ;

• Техническое задание — внутренний документ и/или приложение к договору (контракту);

• Договор, контракт, соглашение или иной документ с поставщиком (подрядчиком);

• План работ, согласованный с поставщиком, приказ о закреплении ответственного со стороны лаборатории;

• Акты, протоколы приема-передачи ЛИМС, запуска тестовой эксплуатации, приказ о закреплении ответственного (ых);

• Журнал или протокол тестовой эксплуатации (ТЭ);

• Акт или протокол передачи в опытно-промышленную эксплуатацию (ОПЭ), приказ о закреплении ответственного (ых);

• План валидации, протоколы валидации, отчет о валидации;

• Акт завершения ОПЭ;

• Приказ о запуске в промышленную эксплуатацию.

Часть этих документов подготовит сам поставщик, но необходимо принимать в этом самое деятельное участие. Продвинутые поставщики ЛИМС могут предоставить документацию по ГОСТам серии 34, но строго говоря, для лабораторий это не обязательно. Следует следить за соблюдением формальных сроков и их переносом при необходимости. Документация по внедрению должна остаться в лаборатории для того, чтобы потом можно было к ней обратиться при проведении изменений, доработок и ревалидации ЛИМС. Также эта документация может понадобиться при аккредитации или очередном подтверждении компетентности, поскольку эксперты по аккредитации могут её запросить. До завершения внедрения (или в момент завершения) необходимо также издать новые документы (процедуры) СМ(К), в которых будет описана работа сотрудников лаборатории в ЛИМС.

Очень часто задают вопрос: «Почему же так сложно (дорого) автоматизировать процессы в лаборатории?»

Ответ тут на самом деле очень простой. В отличии от других сфер деятельности (бухгалтерия, кадры, производство), у лаборатории много процессов. Даже не так — очень много процессов. Во многих случаях каждый метод испытаний это отдельный процесс, в том числе с ветвлениями и циклами. А еще в каждой лаборатории даже одинаковые вроде бы процессы реализуются по своему, и какого‑то универсального решения тут нет. Поэтому нормальная автоматизация в виде внедрения программы, которая настраивается под все процессы, становится очень дорогой. Ну и понятно, что для быстрой реализации расчетов по различным методикам измерений и испытаний так или иначе необходимо использование каких‑то лоу‑код инструментов. Поэтому самый лучшей реализацией ЛИМС будет приложение‑конструктор с элементами ноу‑кода и лоу‑кода.

Но к сожалению не все разработчики подобных программ это понимают и продолжают следовать парадигме классической разработки