Всем привет! 

Как и обещал, дописываю продолжение и комментарии к своей предыдущей статье. Прошу прощения за задержку, а также за нескладность изложения.

В первую очередь расскажу подробнее о методе флуоресцентной лимфографии для поиска сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) при лечении рака молочной железы (РМЖ), т.к. основной акцент мы делаем именно на РМЖ – по международной статистике каждая 8 женщина в мире с эти столкнется на протяжении жизни, ежегодно в мире выявляют более 2,2 млн новых случаев РМЖ, а процент хирургического и/или комбинированного, т.е. хирургического + химия/лучи/гормоны в разных комбинациях, лечения, пожалуй, переваливает за 90. Но не следует забывать, что областей применения намного больше, об этом в первой статье.

Еще раз отмечу, что сигнальные лимфатические узлы (СЛУ) - первая группа лимфоузлов на пути лимфооттока от опухоли.

С каждым годом пересматриваются и разрабатываются новые парадигмы хирургического лечения рака молочной железы, одной из которых является изменение хирургического объема - удаление лимфатических узлов в подмышечной области, в частности, появляется биопсия сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ – СЛУ вырезаются и исследуются на наличие метастазов) у больных раком молочной железы ранних стадий. Метод позволяет повысить шансы на улучшение качества жизни больных благодаря отсутствию аксиллярной лимфодиссекции (удалению в подмышечной области жировой клетчатки с лимфоузлами), т. е. значительному снижению рисков постмастэктомического синдрома в будущем.

Теперь к самому процессу.

1.     После интубации пациента и отграничения поля стерильным бельем хирург вводит предварительно разведенный препарат индоцианина зеленого в виде водного раствора (2мг/мл) в объеме 2 мл внутрикожно и подкожно по наружному краю ареолы. Фото добавлять не буду, чтобы не восприняли за непотребство :)

2.     Через 2-5 минут после введения препарата можно наблюдать флуоресцентное изображение лимфатического пути, чаще всего идущего к подмышечной области (по этому пути отходит около 97% лимфы).

Объектив прибора направляется на исследуемую область: сначала на место введения, далее отслеживается флуоресцирующая дорожка. Место «обрыва» флуоресцирующей дорожки, то есть лимфатического протока, видимого сквозь кожу, является ориентиром для поиска сигнальных лимфатических узлов в глубине тканей подмышечной области. Для этого необходимо рассечение, как минимум, кожи, подкожно-жировой клетчатки и поверхностной фасции.

3.     После того как хирург рассек кожу, подкожно-жировую клетчатку и поверхностную фасцию, объектив прибора направляется в рану и начинается поиск флуоресцирующих лимфатических узлов. Прокрашивание лимфатических узлов в оттенки зеленого наблюдается редко, менее 10% случаев. Однако, на фото один из таких случаев. Синяя стрелка указывает на сигнальный лимфатический узел, который не только прокрасился в зеленый оттенок, но и флуоресцирует в ИК-спектре.

4.     После удаления СЛУ контролируется его флуоресценция, в ране контролируется наличие или отсутствие дополнительных лимфатических узлов как с помощью поиска флуоресценции, так и пальпаторно. И флуоресцирующие, и пальпируемые лимфатические узлы расцениваются как сигнальные и отправляются на срочное гистологическое исследование.

На поиск сигнальных лимфатических узлов уходит 10-20 минут, и ещё такое же время на срочное гистологическое исследование. 

Есть одна особенность, которую нужно учитывать. При случайном пересечении хирургом лимфатического протока индоцианин выльется в рану, тем самым прокрашивая всю исследуемую область. В этот момент на экране прибора вся операционная рана будет флуоресцировать, поэтому идентифицировать конкретный лимфатический узел будет невозможно, по крайней мере с помощью изделий на кремниевых датчиках. Для исключения подобной ошибки необходимо представить локализацию лимфатического узла, в который впадает лимфатический проток, и оперативный доступ к этому СЛУ осуществлять со стороны, противоположной впадению лимфатического протока в СЛУ. Это одна из причин, по которой мы решили, что необходимо портативное устройство, расположение которого относительно пациента будет легко изменить. 

Почему решили сделать портативное устройство?

Это я описывал в предыдущей статье. Если кратко: портативность, работа в одном поле зрения, отсутствие проводов. Зарубежные аналоги стоят кратно дороже и более громоздкие, вот несколько примеров:

Конечно, проблем при создании было много. Сейчас это уже энный вариант изделия. Проблемы абсолютно разноплановые: от кодирования изображения и ПО до ЭМС. Но главным техническим вызовом стало действующее законодательство : ) 

Как я писал в предыдущей статье, ICG флуоресцирует только после возбуждения в ближнем ИК диапазоне. Теоретически можно было бы обойтись естественным светом, но в нем слишком много ИК других длин волн, что создает засветку не самой мощной эмиссии индоцианина. Именно поэтому требуются дополнительные источники ИК для возбуждения флуоресценции. И здесь мы подходим к регулированию. Есть перспективы выхода на международные рынки, там свои требования, хотя где-то, наоборот, гордятся безлазерными технологиями, но сейчас запускаем проект в России, где оборот медизделий контролирует Росздравнадзор. Регистрация медизделий это отдельная эпопея, которая может длиться годами и включает в себя не только разработку продукта и документации, но также прохождение технических, клинических и других необходимых испытаний. Испытания могут проводить только аккредитованные в установленном порядке организации, и не у каждой из них (а их всего-то десятка полтора на всю страну, а то и меньше) есть все необходимые области аккредитации. Так вот. Сейчас мы используем LED ИК, хотя я бы предпочел лазерные диоды или лазер. Но! Если где-то есть слово «лазер» или однокоренное, регистрация такого в нынешних реалиях будет крайне затруднительна уже хотя бы по причине наличия аккредитации в этой области у одной или двух лабораторий в стране. Речь именно об аккредитации РЗН.

В общем LED источник необходимой мощности превращается в печку, способную согреть вас долгими зимними вечерами без отопления. Вопросы теплоотвода были решены, но они же создали дополнительные вопросы с корпусированием и непосредственно производством корпусов. С этими вопросами мы справились, но теперь есть несколько других, которыми я бы и хотел поделиться с уважаемым сообществом:

- есть ли смысл использовать InGaAs датчики для более глубокой визуализации структур в ИК?

- как можно реализовать идею совмещения изображений в видимом диапазоне и ИК (как режим «гибрид» на картах)? Можно ли справиться одним датчиком или необходимо 2 камеры?

- если одной камерой для наложения изображений не обойтись, есть ли смысл думать о реализации изделия с прозрачным TFT экраном? Тогда наложение второго слоя изображения не понадобится и можно будет оставить в конструкции один датчик, но у таких экранов тоже есть свои ограничения.

Опять сумбурно и без технической конкретики, прошу меня за это простить. Четкую задачу пока еще формирую сам для себя.

Всем заранее спасибо за прочтение. Отдельное спасибо за критику.