Научно-производственная фирма «Реабилитационные технологии» (входит в группу компаний «Мадин») выпускает реабилитационное медицинское оборудование, в том числе экзоскелеты. Мы побывали с экскурсией в ее центре разработки в Нижнем Новгороде и на производстве в городе Павлово. Рассказываем, как создаются аппараты, которое возвращают людям радость движения.

Вдохнуть в руку новую жизнь

Одной из первых собственных разработок компании стала реабилитационная перчатка «Аника». Регистрационное удостоверение на нее было получено четыре года назад. Перчатка помогает восстановить мелкую моторику рук после перенесенных операций, травм и инсульта. На это указывает и название перчатки, восходящее к латинскому anima — душа. Так она помогает вдохнуть в руку человека новую жизнь.

Пациент надевает перчатку на руку. На тыльной стороне «Аники», предплечье и фалангах имеются датчики, и через USB-разъем перчатка подключается к компьютеру, на котором уже установлена программа для тренировок. Из базы пациентов врач выбирает нужного, и начинается сеанс восстановления. В программу входят 10 вариантов игровых упражнений, где персонажи повторяют движения пациента и, например, хватают или отбивают предметы. Некоторые из упражнений рассчитаны на восстановление подвижности в суставах: в них нет виртуальной руки, но есть зона управления, и пациент, сгибая и разгибая пальцы, руководит игроком. Чем точнее движения руки, тем качественнее человек играет и тем эффективнее проходит восстановление. Врач может менять игроков в игре, корректировать скорость их перемещения: когда пациент более натренирован, его реакция будет быстрее.

Тимофей Юрьевич, руководитель отдела научно-технического развития группы компаний «Мадин»:

«Есть 6 размеров перчаток — от детских на 4-5 лет до взрослых — на правую и левую руку. Но одновременно разрабатывать в них моторику обеих рук пока нельзя. Такая возможность появится в следующих модификациях “Аники” и будет полезна для тех пациентов, у которых одна рука здорова, а другая нет. Подобные тренировки позволят синхронизировать две стороны мозга. Для этого наши разработчики напишут новые игры».

Выйти из экзоскелета

Самое новое и самое сложное оборудование «Реабилитационных технологий» — медицинский экзоскелет «E-Helper», уже получивший регистрационное удостоверение. У него существует два сценария применения. Первый — реабилитационный.

Александр Емельянов, директор НПФ «Реабилитационные технологии»:

Последние исследования показывают, что экзоскелет, который помогает перемещаться в пространстве, “заставляет” пациента включать в работу все тело и более эффективен, чем традиционное оборудование вроде локомата (роботизированный тренажер, предназначенный для восстановления навыков ходьбы, которые были утрачены по причине болезни или травмы, и используемый в комбинации с беговой дорожкой). С одной стороны, в экзоскелете происходит то же самое: конечности человека перемещаются при помощи электромоторов. С другой — пациент не зафиксирован жестко, он вынужден сам поддерживать баланс тела и переносить вес при шаге. Эта процедура сложнее, но за счет усилий самого пациента восстановление становится более эффективным

Другое направление — вертикализация и повышение мобильности пациентов, у которых уже невозможно восстановить подвижность ног. Экзоскелет позволяет им передвигаться хотя бы с помощью специального оборудования. Кроме того, что это улучшает кровоток к органам, значение имеет и социализация.

Первый вариант применения экзоскелета – реабилитация в рамках медицинских учреждений. «Мы хотим, чтобы человек смог выйти из экзоскелета», — говорят в компании. Реабилитационный процесс на аппарате использует феномен нейропластичности и дает возможность восстановиться пациентам после инсульта, черепно-мозговых травм и травм позвоночника. Этим людям важно заниматься на оборудовании, которое позволяет всеми доступными им органами чувств воспринимать и анализировать происходящее вокруг них в пространстве. Именно тогда в человеческом мозге образуются новые нейронные связи и запускается восстановительный процесс.

Нейропластичность — это способность центральной нервной системы к структурной и функциональной реорганизации нейрональных элементов и сетей. Нейропластичность дает возможность восстанавливать или формировать новые связи, утраченные из-за повреждения.

Второй вариант применения экзоскелета E-Helper – ассистивное (вспомогательное, от англ. assistive) техническое средство для использования одним человеком в домашних условиях. Индивидуальная версия имеет меньшее количество подушек и лонгетов, поскольку предназначена для использования конкретным пациентом.

Не навредить

В команду, которая занимается созданием медицинского оснащения, входят далеко не только технические специалисты — инженеры-конструкторы, электронщики, разработчики программного обеспечения, дизайнеры интерфейсов. Все эти специалисты подключаются, когда уже ясна идея и назначение оборудования. На первом этапе, особенно если речь идет о сложном наукоемком изделии, в проекте участвуют врачи. Они же, вместе с пациентами, тестируют изделие на «финишной прямой». «Только постоянно поддерживая связь с практикующими медиками и исследователями, мы сможем создать действительно качественное оборудование», — отмечает Александр Емельянов.

Главная цель использования реабилитационного оснащения, как и во всей медицине, — не навредить, поэтому важно привлечение как можно большего числа знающих медицинских специалистов и их пациентов, которые направят разработчиков и дадут обратную связь.

Краеугольный камень разработки

Самое сложное в разработке медицинского оборудования — это, как рассказывает Тимофей Юрьевич, правильно определить его функционал и сформулировать требования к изделию и далее — выбрать решения под эти требования. Что нужно получить и как это получить? Поиск ответов на эти вопросы и занимает большую часть времени.

Кроме функциональных возможностей оборудования, инженерам необходимо иметь в виду техническое оснащение медучреждений. Ресурсов компьютера, на котором будет установлено специализированное ПО, должно быть достаточно. Об этом нужно помнить и в перспективе, когда аппараты и программное обеспечение будут обновляться и прирастать новыми функциями, что, в свою очередь, потребует новых возможностей от техники.

После того как созрела идея и стало понятно, какими средствами ее воплощать, реализовывать задумку гораздо проще. Тогда, по словами разработчиков, начинается «математика и привычные расчеты». И тем не менее далее, в конструкторской работе, нельзя забывать о том, чтобы изделие было не только удобным, безопасным и качественными, но и технологичным. Чтобы технологи, увидев документацию, не «завернули» ее обратно, так как на производстве с подобным заказом не справятся. Но тут разработка медицинского оборудования мало чем отличается от изделий общего машиностроения.

От модели до передачи на производство

Конструкторы, их в компании шестеро, подключаются к проекту после утверждения идеи и плана работ. Они проектируют модель будущего оборудования, на основе нее становится понятно, как изделие будет собираться. Готовая модель передается конструкторам по электрике, которые разрабатывают электронику в российской программе Delta Design. Для обмена данными между системой проектирования печатных плат и САПР КОМПАС используется Конвертор eCAD — КОМПАС.

Далее сборочные чертежи передаются в технологическое бюро компании, где документацию анализируют на технологичность, проверяют парк оборудования и инструменты и дают распоряжение на закупку нужных при необходимости.

Раньше технологические карты разрабатывались и заполнялись вручную в шаблоне из текстового редактора. При этом требовалось учитывать все процессы и материалы, необходимые для производства сложного оборудования, а также часть работ, например, лазерную резку, передаваемых на аутсорс.Теперь для этого используют систему «Вертикаль».

Технологический процесс в «Реабилитационных технологиях» выглядит следующим образом: сначала разрабатывается отдельный маршрут на детали, затем технологи переходят к целой сборке. Отдельно создается техкарта на электронную часть. В завершение — объединение сборки с электроникой и, в случае с экзоскелетом, установка кожухов для придания изделию товарного вида.

Затем готовая инженерная документация передается на завод в Нижегородской области. Здесь на площади более 3000 кв. м расположены собственные производственные мощности компании и осуществляется полный цикл создания медицинского оборудования: от подготовки металла и других материалов к производственным работам, механической и слесарной обработки до сборки электроники, покраски изделий и их отправки заказчикам.

Испытания и сертификация

На производстве установлена изолированная камера испытаний, куда в обязательном порядке помещается новое оборудование перед тем, как отправиться на следующие стадии тестирования. Установки на заводе позволяют проводить климатические испытания. Однако ими проверка не ограничивается.

Для регистрации изделий Росздравнадзором они должны пройти еще целый ряд исследований. Проведение некоторых из них «Реабилитационные технологии» поручают специализированным лабораториям. В них, к примеру, изучают, как оборудование повлияет на сеть учреждений, где оно будет установлено. «Подобные проверки дорого и нецелесообразно проводить силами разработчика, поэтому мы отправляем изделия в Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области», — объяснил нам Тимофей Юрьевич. Параллельно проверенное на предприятии изделие передается на апробацию в медицинские организации, где пользователи дают свои рекомендации по удобству и эффективности эксплуатации оборудования.

На следующем этапе испытания проходят в самом Росздравнадзоре. Кроме проверки технических условий эксплуатации, соответствия требованиям документации на аппарат, здесь организуют токсикологические исследования, испытания качества и надежности оборудования. Александр Емельянов уточняет: «Если у аппарата есть зарегистрированные аналоги, то клинические испытания заменяют на сравнения с ними. Обычно процесс регистрации занимает от нескольких месяцев до года. Редко, когда на это требуется меньше времени. Перед полным прохождением сертификации изделие может несколько раз возвращаться разработчику для корректировок и исправлений. Чаще всего они касаются изменений в документации, но всегда нужно быть готовыми к работе с замечаниями в технической или эксплуатационной части».

Некоторые аппараты «Реабилитационных технологий» уже имеют или в данный момент проходят зарубежную сертификацию. Отчасти иностранные требования к медицинскому оборудованию пересекаются с отечественными, однако есть и нюансы. Различается документация на изделия, например, в России иные требования к артикулам, иначе оформляются документы по рискам применения такого медицинского оснащения.

В результате работа над новым типом оборудования может занимать от полутора до пяти лет. Больше всего ресурсов тратится на продумывание концепции и функциональных возможностей изделия, а также на его разработку — суммарно до трех лет. Постановка на производство и само производство, напротив, наименее продолжительные по времени этапы. Так, на производство уходит в среднем от двух недель до месяца.

В связи с продолжительностью и дороговизной сертификационного процесса глубокая кастомизация оборудования представляется в компании не слишком целесообразной. Любые изменения необходимо подтверждать через регулирующие органы, в противном случае продукция не будет признана пригодной к использованию и производителя могут ожидать санкции. «Поэтому мы стараемся создавать универсальное оборудование, прорабатывать различные регулировки как с экзоскелетом или размерный ряд — как у реабилитационных перчаток. Таким образом, у нас налажено производство стандартизированных изделий, но с максимально широкими возможностями адаптации под конкретного пациента», — говорит Тимофей Юрьевич.

Экзоскелет в работе

Готовый экзоскелет может использоваться сам по себе, а также предусмотрена терапия на тредмиле (медицинской реабилитационной дорожке) «Реатерра».

Перед тем как пациент наденет экзоскелет, врач измерит его рост, расстояние от пола до бедра, ширину спины и другие показатели. Дополнительно с экзоскелетом поставляются лонгеты и подушки, предназначенные для регулирования его размера и снижения нагрузки на позвоночник. Чтобы пациенту было удобнее надеть скелет, у конечностей аппарата есть шарниры, позволяющие отводить их в сторону. Такая функция стала конкурентным преимуществом экзоскелета «E-Helper» перед другими подобными отечественными разработками.

Экзоскелет управляется с помощью пульта на костылях или браслете, они идентичны. Но пульт на костыле будет удобнее пациенту, если он уже учится самостоятельно управлять своим телом в экзоскелете. Также предусмотрены две дополнительные кнопки, которые надеваются на пальцы и дублируют функции ручного пульта. Перед стартом работы компьютер обычно запускает диагностику аппарата.

Движение всегда начинается с левой ноги (если это не спуск — его «E-Helper» выполняет «спиной» вперед с правой ноги). Для начала тренировок, как правило, выбирается движение на месте, далее можно направлять пациента прямо либо взойти на тредмил, сделав шаг наверх. В конечностях аппарата расположены блокаторы, которые активируются при ходьбе по лестнице. Врач или сам пациент может выбрать длину шага, скорость переноса ноги, длительность паузы между шагами.

Тимофей Юрьевич, руководитель отдела научно-технического развития группы компаний «Мадин»:

Заряда скелета хватает на 8 часов автономной работы, за его уровнем обязательно должен следить врач или другой страхующий специалист. При низком заряде включается система оповещения. Но, если сигнал остался незамеченным и в процессе работы уровень заряда экзоскелета критически снижается, он “сообщает” об этом на пульт управления, после чего блокируется в вертикальном положении и не продолжает движение. Теперь пациент может только сесть, а экзоскелет после снятия необходимо поставить на подзарядку.

Для ходьбы по тредмилу в программе, написанной специалистами «Реабилитационных технологий», выбирается режим «Прерывистая ходьба». Дорожка при этом подстраивает скорость под движение человека в экзоскелете благодаря расположенным на ней датчикам. Чем ближе пациент идет к переднему краю дорожки, тем выше скорость, чем дальше от него — тем ниже. Таким образом тредмил автоматически «ловит» движения экзоскелета. А для подстраховки человека его можно дополнительно закрепить ремнями над дорожкой.

Аналогично проходят тренировки и без экзоскелета. Дорожка будет подстраиваться под движение человека, отслеживать скорость, пройденное расстояние, симметричность шага. На тредмиле настраивается угол подъема: можно идти в гору или спускаться. Для разгрузки верхней части тела предлагается надеть жилет, который тоже поставляется в комплекте с оборудованием. Максимально возможная скорость — 10 км/ч, и такие тренировки уже считаются спортивными.

О планах

Кроме того, что «Реабилитационные технологии» работают над модификациями существующего оборудования, компания занимается исследованиями в области борьбы с онкологическими заболеваниями, лечения мочекаменной болезни с помощью лазерных технологий, лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Александр Емельянов, директор НПФ «Реабилитационные технологии»:

Еще 5-7 лет назад отечественного реабилитационного оборудования практически не существовало, а сейчас мы вместе с другими производителями уже охватили существенный процент рынка. Конечно, не нужно безумствовать и пытаться догнать и перегнать весь мир, но мы постепенно налаживаем сотрудничество с зарубежными заказчиками. Развитие медицинского оснащения идет в сторону все большего усложнения систем, но каким оно должно быть, смогут точно сказать только врачи и люди из науки.