Организм человека не зря называют сложнейшим механизмом, ведь он состоит из множества взаимосвязанных систем, цель которых заключается в поддержании нормального функционирования всего организма. К сожалению, несмотря на технологичный прогресс медицины и фармацевтики, многие заболевания продолжают существовать. Часть этих заболеваний помимо прямого воздействия на конкретную систему организма обладают косвенным влиянием и на другие. Ярким тому примером является диабет, который может вызывать образование язвы на нижних конечностях, приводя в итоге к ампутации пальца, стопы или всей ноги. Ученые из Техасского университета в Арлингтоне (США) разработали специальную обувную стельку, которая значительно снижает риск образования язв и, как следствие, риск ампутации. Из чего сделана эта стелька, как она работает, и насколько она эффективна? Ответы на эти вопросы мы найдем в докладе ученых.

Основа исследования

Во всем мире насчитывается порядка 537 миллионов диабетиков. Неутешительный прогноз говорит, что к 2030 году это число увеличится до 643 миллионов.

Вероятность развития язвы диабетической стопы (DFU от diabetic foot ulcer) в течение жизни у людей с сахарным диабетом составляет от 19% до 34%. Язвы являются одной из наиболее частых причин инфекции и ампутации у людей с диабетом. По состоянию на 2020 год в США из-за DFU ежегодно выполняется более 160000 ампутаций нижних конечностей, а уровень смертности среди людей с ампутированными конечностями превышает 70% в течение 5 лет после процедуры.

Этиология DFU многофакторна, однако предполагается, что биомеханические напряжения при наличии диабетической нейропатии* (ДН или DN от diabetic neuropathy) являются основными способствующими факторами. Причинные биомеханические факторы включают статическое давление и сдвиг, динамическое давление и сдвиг, а также механические свойства кожи и тканей.

Диабетическая нейропатия* — расстройства нервной системы, связанные с поражением при диабете малых кровеносных сосудов. Патологический процесс затрагивает все нервные волокна: чувствительные, двигательные и вегетативные.

В недавнем исследовании «In-shoe pressure thresholds for people with diabetes and neuropathy at risk of ulceration: A systematic review» было обнаружено, что для предотвращения образования DFU пороговые значения пикового давления (PP от peak pressure) должны составлять 200 кПа, а целевые значения PP должны быть на 25% ниже этого порога. Помимо величины давления, повторяющееся напряжение от давления и сдвига во время ходьбы также может привести к воспалению и изъязвлению. Пациенты с диабетической нейропатией особенно подвержены риску из-за более высокого среднего пикового давления в переднем отделе стопы по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, они не корректируют свою походку из-за отсутствия восприятия боли, что может привести к сильному напряжению тканей и превышению порога повторяющегося разрушения тканей, вызванного напряжением. Поэтому, чтобы снизить риск возникновения DFU, крайне важно снизить повышенное давление и свести к минимуму повторяющуюся нагрузку на кожу и мягкие ткани стопы.

Многие конструкции ортопедической обуви были разработаны для снижения PP у пациентов с диабетом, но исследования показывают, что они лишь частично предотвращают DFU. Несмотря на использование таких специальных стелек и обуви, частота рецидивов DFU после заживления остается высокой — от 30% до 40%, что свидетельствует об их ограниченной эффективности в предотвращении повторного изъязвления.

В рассматриваемом нами сегодня труде ученые описывают созданную ими специальную стельку, которая должна полностью устранить риск появления DFU.

Структура стельки

Изображение №1

Выше показана схема системы переменного давления разработанной стельки, включающая стельку с массивом воздушных камер, блок пневматического управления и графический интерфейс пользователя с алгоритмом работы.

Стелька состоит из 7 воздушных камер, которые соответствуют определенным областям: большой палец стопы (камера 1), область от второго до пятого пальца стопы (камера 2), головки плюсневых костей (камеры 3 и 4), средняя часть стопы (камера 5 и 6) и пятка (камера 7). Каждая воздушная камера индивидуально подключена к оборудованию пневматического управления, где их внутреннее давление можно отслеживать и изменять с помощью специальных датчиков давления и электромагнитных клапанов.


Изображение №2

Выше показана конструкция стельки, включая геометрические особенности (2A, 2B), с внутренними размерами, подробно описанными в таблице №1. Эти геометрические особенности гарантируют, что стелька удобно помещается внутри обуви и сохраняет достаточную высоту полости для выдерживания нагрузок без опускания вниз. А небольшие внутренние опоры ограничивают расширение камер.


Таблица №1: параметры воздушных камер внутри стельки.

На 2C показана стелька, изготовленная из полиуретана методом жидкостного компрессионного формования (показана белым цветом) с накладной подушечкой (показана розовым цветом), изготовленной из силикона и неопрена, полиэстера и спандекса. На 2D показана стелька, соединенная пневматическими линиями и интегрированная в обувь.

Принцип работы стельки

Стелька с массивом воздушных камер направлена на снижение давления PP и выборочную разгрузку давления в определенных областях подошвы.

Работа стельки состоит из трех этапов:

• IP (initial pressurization): перед тем, как на стельку будет произведено давление стопы (то есть шаг), все ее камеры надуты до определенного давления, выбранного в зависимости от веса пользователя, чтобы предотвратить сплющивание стельки. Затем пользователь наступает на стельку, в результате чего внутреннее давление каждой камеры увеличивается. Конечное давление каждой камеры зависит от распределения веса стопы на стельке.
• EP (equalizing pressure): Рассчитывается среднее давление между камерами, и это значение присваивается каждой камере, служащее базовым давлением (EP) для циклической разгрузки. Это выравнивание давления уменьшает PP и перераспределяет давление стопы. Этот процесс выполняется один раз перед статическими и динамическими тестами.
• Cyclic offloading: камеры, соответствующие уязвимым областям стопы (наибольшая скорость развития DFU), в частности камеры 1, 3, 4 и 7, последовательно разгружаются, начиная с камеры 1, за которой следуют 3, 4 и 7, каждая в течение заранее установленного периода времени.

В предварительном тестировании участвовал человек весом 61 кг, носивший обувь с разработанной стелькой, изменяющей давление, на правой ноге и идентичной стелькой (герметизированной при атмосферном давлении) на левой ноге для обеспечения устойчивости.

Три настройки IP: 6.9 (1.0), 10.3 (1.5) и 13.8 (2.0) кПа (фунтов на квадратный дюйм) были протестированы для определения подходящего IP, который предотвращает сплющивание камер во время ходьбы, в зависимости от веса пользователя. Давление на границе раздела и внутри воздушной камеры собирали с использованием измерения давления на стопе (XSensor®; пространственное разрешение: 7-9.4 мм; частота дискретизации: 100 Гц) и датчиков давления воздуха (ABPDANV015PGAA5; частота дискретизации: 25 Гц) соответственно.

Работа стельки оценивалась в двух условиях: статическом и динамическом. Как отмечают ученые, тест на статическую разгрузку необходим, поскольку снижение давления в уязвимых участках подошвенной области при стоянии не менее важно, чем при ходьбе, поскольку люди с DN, как правило, в два раза больше стоят, чем ходят. Динамический тест важен, поскольку нагрузка на разные участки стопы при ходьбе значительно выше, чем нагрузка, возникающая при стоянии. Следовательно, стелька должна работать правильно в обоих случаях.

Для всех тестов исходные данные собирались в течение первых 60 с после завершения этапа EP. В статических тестах человек стоял на стельке в общей сложности 3 минуты, а камеры 1, 3, 4 и 7 последовательно разгружались каждые 30 секунд. Для динамических тестов человек шел по беговой дорожке со скоростью 2 км/ч в общей сложности 6 минут. После сбора исходных данных камер 1, 3, 4 и 7 последовательно разгружались каждые 60 секунд.


Изображение №3

Ученые объясняют, что в их труде используются определенные термины:

• Среднее давление на границе раздела. Для каждой воздушной камеры среднее давление на границе раздела (AIP от average interface pressure) рассчитывается путем сложения данных о давлении на границе раздела со всех датчиков, соответствующих площади выбранной воздушной камеры, и деления их на количество датчиков (3A).
• Максимальное среднее давление. Поскольку AIP варьируется в течение цикла ходьбы, самый высокий AIP для каждой области камер представляет собой максимальное среднее давление (MAP от maximum average pressure), обозначенное пиком на 3B.
• Пиковое давление. Самое высокое показание датчика давления для каждой зоны обозначается как PP (от peak pressure) (3C).

Результаты тестов

Изображение №4

На 4A показана репрезентативная карта давления испытуемого, стоящего на стельке с IP 10.3 кПа, а на 4B показана карта давления после выравнивания внутреннего давления воздушных камер. Три IP, использованные в этих испытаниях, составляли 6.9, 10.3 и 13.8 кПа, а соответствующие им EP составляли 20.7, 24.1 и 29.0 кПа.


Таблица №2

В таблице выше представлены средние и пиковые значения давления на границе раздела до и после этапа EP со стандартными отклонениями и значениями p. Несмотря на то, что значения абсолютного давления показали минимальное снижение AIP и PP, значения p позволяют предположить, что это снижение статистически значимо для всех трех IP.


Изображение №5

Во время испытания статической нагрузкой были записаны показания давления на границе раздела. На 5A показаны карты давления для IP 10.3 кПа после выравнивания давления всех камер (EP = 24.1 кПа), а также последующей разгрузки камер 1, 3, 4 и 7 (5B-5E). Карты давления ясно показывают влияние разгрузки давления на данную область камер.


Изображение №6

Чтобы количественно понять эффект разгрузки, процент снижения AIP рассчитывается для каждой области камер. На графиках выше показано, что разгрузка снизила AIP в выбранных областях (камеры 1, 3, 4, 7) подошвенной области для всех трех состояний IP. В целом, процент сокращения AIP рос по мере увеличения IP. Данные показывают, что эффект разгрузки на камерах 1 и 7 увеличивался по мере изменения IP с 6.9 до 10.3 и до 13.8 кПа.

Для дальнейшего понимания эффекта разгрузки также были изучены значения PP. В таблице ниже представлены данные о снижении PP в областях подошвы, соответствующих разгруженным камерам.


Таблица №3

Подобно изменениям AIP, снижение PP камер 1 и 7 было незначительным при IP 6.9 кПа (средняя разница 2.38 и 1.21 соответственно). По мере увеличения IP более значимое снижение PP наблюдалось для камер 1 и 7. В целом, результаты для IP 13.8 кПа подразумевают, что это может быть лучшим условием IP для снижения PP для испытуемого, хотя снижение в камере 4 было сравнительно меньшим, чем в других камерах. Для всех трех IP значения p, соответствующие до и после разгрузки в камерах 1, 3, 4 и 7, были близки к нулю. Это показывает, что снижение PP за счет разгрузки является статистически значимым.


Изображение №7

Как и в случае статических испытаний, в ходе динамических испытаний исследовались три значения IP (6.9, 10.3 и 13.8 кПа). Как давление на границе раздела, так и внутреннее давление в воздушных камерах отслеживались во время ходьбы. Данные, собранные за 30 шагов, были использованы для построения графиков, которые показывают среднее изменение давления на границе раздела и внутреннего давления во время ходьбы в подошвенных областях, соответствующих камерам 1, 3, 4 и 7 для IP = 6.7 кПа. Заштрихованные области вокруг красной и синей линий представляют собой стандартные отклонения среднего внутреннего давления и давления на границе раздела соответственно.


Изображение №8

Дальнейшее тестирование было проведено с IP 10.3 и 13.8 кПа, чтобы понять влияние IP на поведение камеры 7. На графиках выше показаны интерфейсное и внутреннее давление, связанное с камерой 7 во время динамических испытаний с различными IP. Данные показывают, что не существует области плато для внутреннего давления для IP ≥ 10.3 кПа. Из этого следует, что данного IP достаточно, чтобы предотвратить сплющивание стельки во время ходьбы.


Изображение №9

На графиках выше показано изменение AIP для каждой воздушной камеры (1-7) в течение 3 циклов ходьбы и различных случаев разгрузки, где IP был установлен на уровне 10.3 кПа. Как видно на всех графиках 9A-9E, область, соответствующая камере 7 (пятка), сначала достигает максимальной точки, за ней следуют камеры 5 и 6 (середина стопы), затем камеры 3 и 4 и, наконец, камеры 1 и 2. Это описывает процесс совершения шага с переносом нагрузки с пятки на носок. После сравнения графиков на 9B и 9E, где камеры 1, 3, 4 и 7 были разгружены, с графиками на 9A (до разгрузки), становится ясно, что среднее давление в каждой из этих камер уменьшалось, когда они были разгружены индивидуально.


Изображение №10

Эффект разгрузки для каждой области количественно оценивали с помощью MAP(максимальное среднее давление) как во время динамических, так и во время статистических тестов. На графике 10A показано MAP до и после разгрузки для IP 10.3 кПа.

В целом данные показывают, что разгрузка снизила среднее давление, испытываемое областями, соответствующими каждой воздушной камере, при этом камеры 3 и 1 демонстрируют самое высокое и самое низкое процентное снижение соответственно. На 10B показано снижение давления для IP 13.8 кПа. В этом случае процентное снижение в некоторой степени отличается от того, когда IP составляло 10.3 кПа, при этом наблюдалось более равномерное снижение давления.


Изображение №11

Хотя снижение среднего давления на данную область имеет важное значение для снижения нагрузки на ткани при повторяющихся нагрузках, также необходимо определить PP в выбранной подошвенной области во время ходьбы. Пиковое давление для каждой области воздушной камеры возникает на уровне MAP. Выше представлена тепловая карта данных о давлении на границе раздела, полученных для каждой камеры до и после разгрузки в MAP, где IP составляло 10.3 кПа. На 11A-11D ясно показано, что PP, соответствующий каждой области камеры, был уменьшен из-за разгрузки.


Таблица №4

Подобно расчету MAP, PP в данной подошвенной области рассчитывался во время ходьбы для IP 10.3 и 13.8 кПа. Это было сделано для исследования влияния IP на характеристики снижения PP в стельке. В таблице выше показаны данные PP для двух IP. Если посмотреть на средние различия и значения p, то снижение PP для обоих IP во всех 4 камерах во время ходьбы является статистически значимым, причем более высокое снижение наблюдается при IP, равном 13.8 кПа.

Для более детального ознакомления с нюансами исследования рекомендую заглянуть в доклад ученых.

Эпилог

В рассмотренном нами сегодня труде ученые рассказали о своем изобретении — стельке для обуви, оснащенной несколькими воздушными камерами. Основная задача данного изобретения заключается в снижении риска возникновения язв диабетической стопы путем устранения одной из наиболее значимых причин: разрушения кожи и мягких тканей из-за повторяющейся нагрузки на стопу во время ходьбы.

Одним из осложнений диабета является разрушение мелких кровеносных сосудов, что ухудшает кровообращение и приводит к образованию язв. На данный момент существует множество коммерчески доступных стелек для обуви, нацеленных на предотвращение язв. Однако их эффективность крайне мала.

Авторы исследования уверяют, что их разработка многократно эффективнее. Стелька, оснащенная разделенными воздушными камерами, позволяет циклически снимать давление с разных участков стопы, тем самым обеспечивая периоды отдыха мягким тканям и улучшая кровоток.

Данные тестирования показали, что изначальное внутреннее давление (IP) воздушных камер стельки оказывает существенное влияние на степень снижения как среднего, так и пикового давления на стопу. Значение IP для разных людей будет отличаться, так как необходимо учитывать вес человека и размер обуви. Другие факторы, такие как материал и геометрия стельки, также могу оказывать влияние, потому ученые намерены в будущих исследования изучить и их.

Учитывая, что последствием язв диабетических стоп может быть ампутация, которая требует длительного послеоперационного восстановления и терапии, разработка подобного рода простых, недорогих и эффективных методов предотвращение этих язв является крайне полезным делом. Правильная диагностика и подбор лечения является важнейшей составляющей медицины. Но предотвращение заболевания или его последствий куда более ценно.

Немного рекламы

Спасибо, что остаётесь с нами. Вам нравятся наши статьи? Хотите видеть больше интересных материалов? Поддержите нас, оформив заказ или порекомендовав знакомым, облачные VPS для разработчиков от $4.99, уникальный аналог entry-level серверов, который был придуман нами для Вас: Вся правда о VPS (KVM) E5-2697 v3 (6 Cores) 10GB DDR4 480GB SSD 1Gbps от $19 или как правильно делить сервер? (доступны варианты с RAID1 и RAID10, до 24 ядер и до 40GB DDR4).

Dell R730xd в 2 раза дешевле в дата-центре Maincubes Tier IV в Амстердаме? Только у нас 2 х Intel TetraDeca-Core Xeon 2x E5-2697v3 2.6GHz 14C 64GB DDR4 4x960GB SSD 1Gbps 100 ТВ от $199 в Нидерландах! Dell R420 — 2x E5-2430 2.2Ghz 6C 128GB DDR3 2x960GB SSD 1Gbps 100TB — от $99! Читайте о том Как построить инфраструктуру корп. класса c применением серверов Dell R730xd Е5-2650 v4 стоимостью 9000 евро за копейки?